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Artículo Original

Acceso transapical percutáneo de válvula aórtica con prótesis de JenaValve: experiencia inicial del Departamento de Cardiología del Sanatorio Otamendi

Juan Mieres, Marcelo Menéndez, Carlos Fernández Pereira, Julio Baldi (h), Sonia M Grosso, Miguel Rubio, Alfredo E Rodríguez

Revista Argentina de Cardioangiología 2014;(04):0268-0274 


El reemplazo percutáneo de la válvula aórtica en pacientes con contraindicación de cirugía mostró una signifi cativa mejoría en la sobrevida comparado con el tratamiento médico convencional y similar sobrevida en pacientes ancianos malos candidatos quirúrgicos comparando con cirugía convencional. El acceso transapical estuvo relacionado con mayor incidencia de morbimortalidad al ser comparado con el acceso transfemoral, si bien estos estudios no fueron diseñados con el propósito de comparar los accesos, y la nueva generación de válvulas transapicales (Jena valve) fueron aprobadas en Europa en el año 2013. En este artículo reportamos nuestra experiencia con este nuevo diseño en el Sanatorio Otamendi y Miroli durante el año 2014. Se incluyeron 4 pacientes al registro. Los departamentos de cardiología, hemodinamia y cirugía cardiovascular consensuaron su inclusión al evaluar los parámetros clínicos y angiográfi cos basales mediante ecocardiografía doppler, tomografía multicorte y angioresonancia magnética. A todos los pacientes se les realizó una cinecoronariografía previa al procedimiento. La edad media de los pacientes fue de 85,5 años, 3 de 4 pacientes fueron mujeres, el 75% tenían enfermedad coronaria y el 75% tenían hipertensión pulmonar. El EuroSCORE fue de 34,7 y el STS score de 12. Al comparar los gradientes pico y medio previos y posteriores hubo una disminución del 28,6 y del 26,1%, respectivamente. La fracción de eyección del ventrículo izquierdo mejoró un 12% posterior al implante y el área válvular luego del implante aumentó de 0,57 cm2 a 1,44 cm2. En conclusión, el implante transapical de Jena valve fue clínica y funcionalmente exitoso y los pacientes no tuvieron eventos cardíacos o vasculares adverso


Palabras clave: estenosis valvular aórtica, TAVI, acceso transapical, JenaValve.

Percutaneous aortic valve replacement in patients with contraindications for surgery showed a signifi cant better survival compared to conventional medical treatment and similar survival outcome in elderly and poor surgical candidates compared with conventional surgery. Although there were some studies that showed that transapical approach was related with higher incidence of morbimortality compared to transfermoral approach, these weren´t designed for this particular purpouse, and the newer generation of transapical valve (Jena Valve) were used with good results and approved in Europe during 2013. We are reporting our experience with this design during 2014 at Sanatorio Otamendi y Miroli. We included 4 patients to the registry and there was consensus within departments of cardiology, interventional cardiology and cardiovascular surgery to include them. Baseline clinical and angiographic parameters were evaluated with doppler ultrasound, multislice computed tomography and magnetic angioresonance. An angiography was done previous to the procedure. Mean age was 85,5 years, 3 of 4 patients were women, 75% had coronary artery disease and 75%, pulmonary hypertension. EuroSCORE was 34.7  and STS score, 12. When we compared peak and mean gradients, pre and post procedure there was a decrease of 28.6% and 26.1%, respectively. The left ventricular ejection fraction increased in 12% post to TAVI and the valvular area increased from 0.57 cm2 to 1.44 cm2. In conclusion, the use of Jenavalve was clinical and functionally successful and the patients did not had adverse vascular or cardiac events.


Keywords: aortic valve stenosis, TAVR, transapical approach, JenaValve.


Los autores declaran no poseer conflictos de intereses. Confl ictos de intereses: La Lic. Sonia M Grosso es empleada de Angiocor SA. El Dr. Marcelo Menéndez recibe honorarios modestos de la empresa Angiocor. El resto de los demás autores no tienen confl ictos a declarar.

Fuente de información Colegio Argentino de Cardioangiólogos Intervencionistas. Para solicitudes de reimpresión a Revista Argentina de Cardioangiología intervencionista hacer click aquí.

Recibido 2014-11-04 | Aceptado 2014-11-17 | Publicado 2014-12-30

Figura 1. Angiografía rotacional para observar en 180 grados la raíz de la arteria aorta torácic...

Figura 2. Evaluación sitio de acceso. A. Evaluación por ecografía el sitio de acceso apical. B. ...

Figura 3. Estrategia de abordaje para la colocación valvular. A. Punción del ápice ventricular....

Figura 4. Técnica de implantación valvular. A. Fijación de la válvula con sus tres filers en cad...

Tabla 1. Características Basales

Figura 5. Radiografía de tórax de frente que evidencia derrame pleural y pericárdico con insufici...

Figura 6. Evaluación de la fracción de eyección por ecocardiografía Doppler. A. Fracción de eye...

Figura 7. Valores hemodinámicos de los pacientes pre- y post-TAVI.

INTRODUCCIóN

 

El implante percutáneo de válvula aórtica, realizado por primera vez en el año 2002, se convirtió rápidamente en una alternativa terapéutica para pacientes con estenosis severa de la válvula aórtica, principalmente en pacientes añosos1.

Los estudios aleatorizados PARTNERS A y B mostraron una significativa mejoría en la sobrevida en comparación con el tratamiento médico convencional en aquellos con contraindicación para cirugía y similar sobrevida en pacientes añosos malos candidatos quirúrgicos cuando se lo comparó con la cirugía convencional2-4.

En este estudio el acceso transapical tuvo mayor incidencia de morbimortalidad con relación al acceso transfemoral; sin embargo, la prótesis utilizada en estos estudios así como en otros registros no estaba diseñada para su utilización por vía transapical.

La primera válvula con diseño para el implante transapical de segunda generación fue la Jena valve (fabricada JenaValve Technology GmbH, Guerickestrasse 25, Munich, Alemania) que obtuvo su aprobación para el uso clínico en Europa en septiembre del año 2011, luego de realizar el primer trabajo piloto con 73 pacientes con estenosis aórtica severa sintomática en 7 centros en Alemania, y fue presentado en el congreso del EACTS de Lisboa5.

Y finalmente este año CE le dio el certificado de la única válvula de abordaje transapical para insuficiencia aórtica pura, debido a su posibilidad de clipado aórtico, septiembre del año 2013.6

El motivo de esta presentación es reportar nuestra experiencia inicial con el uso de esta protesis en pacientes con estenosis aortica valvular severa.

 

Material y Métodos

 

Población en estudio

Se incluyeron todos los pacientes con reemplazo percutáneo de válvula aórtica realizados en el Departamento de Cardiología Intervencionista del Sanatorio Otamendi desde marzo del 2014 hasta el 3 de octubre del mismo año.

Todos los pacientes fueron evaluados por el equipo de Hemodinamia, Cardiología y Cirugía cardiovascular y la indicación de implante percutáneo transapical fue realizada por consenso de todo el grupo.

Todos los pacientes fueron evaluados previamente mediante ecocardiografía Doppler, tomografía contrastada multicorte y angiorresonancia cardíaca para evaluar sitio del acceso transapical, diámetro del anillo y selección de la prótesis.

A todos los pacientes se les realizó además una cinecoronariografía, y en los casos indicados, angioplastia coronaria previa al procedimiento.

 

Técnica de implante

En todos los pacientes de esta serie se utilizó anestesia general con intubación endotraqueal para control del implante de la prótesis por eco-Doppler transesofágico.

Se realiza por punción venosa periférica la colocación de marcapaso transitorio en tracto de salida de ventrículo derecho, posteriormente por punción femoral con catéter pigtail marcado se realiza una aortografía rotacional utilizando imágenes 3D para una mejor ubicación de los senos aórticos para el correcto posicionamiento de la prótesis (Figura 1).

Posteriormente, por toracotomía mínima entre el 4º y 5º espacio intercostal se expone el ventrículo izquierdo en el sitio de punción en su pared libre (Figura 2).

La toracotomía debe realizarse de modo de respetar de la mejor manera la coaxialidad entre el sitio de punción de pared libre de ventrículo izquierdo y su tracto de salida hacia la aorta; imágenes previas del ventrículo izquierdo tomadas con angiografías por resonancia nuclear magnética, tomografía de multicorte y/o Doppler transesofagico son usados como referencia para direccionar la toracotomía mínima.

Se procede a la punción del ventrículo izquierdo con aguja fina de punción, por la que se introduce un introductor de 7 Fr tratando de evitar el contacto del sheath de punción con la válvula aórtica.

Por el introductor se introduce una guía metálica hacia la aorta torácica descendente; a través de esta última se introduce un catéter angiográfico y se procede al intercambio de la guía metálica por una de soporte tipo Amplatz.

Se procede a realizar angioplastia con balón de la valvula aortica mediante marcapaseo continuo (Figura 3 A, B, C y D).

A partir de este momento de procede a pasar el dispositivo de implante de la válvula bajo fluoroscopia y control angiográfico de los tres senos aórticos fundamentales para el correcto implante de la válvula.

Mediante un procedimiento sencillo de tres pasos se procede al implante y se lo controla por angiografía 3D final y por eco transesofágica (Figura 4 A y B).

 

RESULTADOS

 

Durante el período de estudio fueron tratados cuatro pacientes con estenosis valvular aórtica crítica. Las características clínicas de ellos se describen en la Tabla 1.

Cada uno de los casos es expone con detalle en los siguientes párrafos:

 

Caso clínico 1

Paciente masculino de 80 años con antecedente de estenosis aórtica de dos años de diagnóstico que se pone sintomático en los últimos seis meses por disnea CF III. Con antecedentes de hipertensión arterial, dislipemia, obesidad, anemia crónica.

Medicado previamente con aspirina, enalapril, hierro.

ECG: ritmo sinusal con BAV de primer grado. HVI con SVI.

Ecocardiograma Doppler: presenta GP de 71 mmHg, GM de 52 mmHg y área de 0,7 cm2. Fracción de eyección de 65%. PSAP 45 mmHg. Insuficiencia aórtica y mitral leves.

Es evaluado en forma ambulatoria, donde se realiza angiografía coronaria que evidencia lesión severa de la arteria descendente anterior y se implanta un BMS sin complicaciones.

Por tomografía axial computada se evidencia que el perímetro de de la válvula es de 75 mm, con anillo de 24 mm y se elige una válvula de tipo Jena valve de 25 mm. Presenta moderada calcificación del anillo valvular.

Paciente según los scores EuroSCORE logístico, 9,85%7; EuroSCORE II8, 2,42% ;y STS score9, 1,80.

El paciente es de riesgo intermedio, pero se niega a cirugía convencional por lo que se le ofrece la TAVI y se opta por la vía transapical.

Se implanta la válvula por vía transapical, durante la cual presenta TV sostenida, que revierte con la remoción de la guía Amplatz.

ECG post-TAVI: presenta bloqueo de rama izquierdo nuevo con BAV de primer grado que no cambia, que mejora con los días y se maneja en forma conservadora.

Ecocardiograma post-TAVI: gradiente pico de 9 mmHg, válvula aórtica normofucionante con leak periprotésico mínimo. FEy: 60%.

Evoluciona con hipotensión y distensión abdominal por opiáceos, que se manejan en forma conservadora, y es dado de alta a la semana. Actualmente presente una evolución de 6 meses completamente asintomático, Clase funcional I y actividades físicas habituales.

Ecocardiograma Doppler de control a los seis meses área valvular aórtica 1,55 cm2.

 

Caso clínico 2

Paciente femenina de 83 años con antecedentes de estenosis aórtica severa, hipertensión arterial, dislipidemia, enfermedad coronaria con angioplastia coronaria y colocación de 3 stents hace 2 años. Reemplazo de válvula mitral mecánica en el año 1992. Anemia crónica.

En tratamiento previo con betabloqueantes, atorvastatina, aspirina, acenocumarol y omeprazol 40 mg.

Fue ingresada vía emergencia con síntomas de disnea de mínimos esfuerzos de 5 meses evolución con progresión al reposo en los últimos tres días, con diagnóstico de insuficiencia cardíaca descompensada. Disnea CF III/IV (Figura 5).

Fue manejada con furosemida, nitroglicerina y oxigenoterapia, y referida para evaluación por cardiología.

ECG: ritmo de fibrilación auricular crónica. Mala progresión de R en cara anterior.

Ecocardiograma: estenosis aórtica con gradiente máximo de 58 mmHg, medio de 38 mmHg y área valvular de 0,4 cm2.

Fracción de eyección 27%, severa hipoquinesia de pared anterior (Figura 6).

Gradiente valvular mitral de 3 mmHg, presión arterial sistólica pulmonar de 50 mmHg. Prótesis mitral normofuncionante.

Derrame pericárdico leve y derrame pleural izquierdo.

Cinecoronariografía: descendente anterior izquierda con lesión severa del tercio medio por reestenosis; se realiza angioplastia con stent convencional.

Se evidencian accesos femorales de menos de 5 cm en ambas femorales, por lo que se decide acceso transapical.

Presenta EuroSCORE logístico de 53,9%, EuroSCORE II de 23,1 y STS score de 17,01.

Se realiza tomografía que evidencia un perímetro de 70 mm que proporciona un anillo de 22 mm por lo que se decide implantar una válvula de 23 mm.

A la semana se implanta una válvula por vía transapical, sin complicaciones (Figura 4 A y B) a pesar de que la cirugía previa cardíaca y su secuela cicatrizal hicieron más dificultoso el acceso y el retiro de la vaina introductora.

ECG post-TAVI, presenta aumento de grado de bloqueo que retrocede a las 48 horas.

Ecoardiograma post-TAVI: gradiente pico de 11, leve insuficiencia aórtica a expensas de mínimo leak periprotésico.

Presenta signos de bajo gasto, por lo que requiere inotrópicos, y a la semana evoluciona en forma favorable y es externada.

Es reinternada al mes por insuficiencia cardíaca con vávula aórtica y mitral normofuncionante, secundaria a transgresión alimentaria, que se maneja con tratamiento médico. Presenta su cuarto mes de evolución desde el implante de la TAVI en clase funcional I, área valvular de 1,42 cm2. La función ventricular izquierda presenta una mejoría significativa de la fracción de eyección a 42% (Figura 6 A y B).

 

Caso clínico 3

Paciente femenina de 90 años con antecedente de valvuloplastia aórtica reiterada. Presenta diabetes tipo II, insuficiencia renal crónica no en diálisis, hiperplaquetosis.

Medicada previamente con valsartán, bisoprolol, furosemida, metformina, hidroxiurea, aspirina.

Ecocardiograma: gradiente pico 80, gradiente medio de 45, área de 0,6 cm2, fracción de eyección del 30%. Insuficiencia mitral moderada a severa, insuficiencia aórtica leve. Anillo valvular de 21 mm.

Cinecoronariografía: no presenta lesiones angiográficamente significativas.

Por tomografía presenta severa calcificación del anillo con un perímetro de 65 mm que corresponde a un anillo de 21 mm.

Presenta EuroSCORE de 51,93%, EuroSCORE II de 12,42% y STS score de 18,72%.

Se implanta válvula transapical con predilatación con balón 20 mm y se implanta válvula de 23 mm, sin complicaciones. En control angiográfico sin gradientes significativo.

Ecocardiograma post-TAVI: presenta gradiente pico de 45, gradiente medio de 25 mm, fracción de eyección del 35%. Con insuficiencia aórtica leve periprotésica.

Evoluciona con fibrilación auricular de alta respuesta, que se controla con amiodarona, con ensanchamiento del QRS que mejora a las 48 horas. Y la fibrilación se hace permanente.

Presenta bajo gasto que mejora con inotrópicos. Fiebre con infección urinaria.

Es dada de alta a la semana. Actualmente lleva 5 meses de evolución en clase funcional II, ritmo sinusal y área valvular de 1,2 cm2.

Caso clínico 4

Paciente femenina de 89 años con antedecedentes de hipertensión arterial severa, dislipemia y extabaquista. Con IAM previo y angioplastias con stents a la arteria descendente anterior y la arteria coronaria derecha. Presentó aneurisma disecado y ulcerado de aorta torácica descendente con tratamiento conservador de más de 8 años de evolución.

Actualmente presenta estenosis aórtica sintomática por disnea CF IV.

Medicada previamente con aspirina, IECA, diuréticos y estatinas.

Ecocardiograma: con área de 0,6 cm2, GP de 63 mmHg y GM de 41 mmHg. Con insuficiencia aórtica leve y fracción de eyección del 65%.

Presenta perímetro de 75 mm que equivale a un anillo aórtico de 24 mm.

Cinecoronariografía: presenta stents permeables en tercio proximal de la arteria descendente anterior y stent permeable tercio proximal de la arteria coronaria derecha.

Presenta EuroSCORE de 23,23%, EuroSCORE II de 8,69% y STS score 10,75%.

Presenta contra indicación para acceso por vía femoral por aneurisma de aorta torácico.

Se implanta válvula transapical con predilatación con balón 25 mm. Y se implanta válvula de 25 mm, sin complicaciones. En control angiográfico sin gradientes significativos (Figura 5).

Ecocardiograma post-TAVI: presenta gradiente pico de 13, gradiente medio de 8 mm, fracción de eyección del 60%. Con insuficiencia aórtica mínima periprotésica.

Paciente que evoluciona con anemia periprocedimiento que requiere la transfusión de 3 unidades de globulos rojos. Y es dada de alta al 6to día.

Presenta, a dos meses de seguimiento, CF I.

En resumen, todos los pacientes tratados presentaron mejoría significativa funcional y clínica con reducción del gradiente así como un incremento significativo del área valvular; estos hallazgos pueden verse en la figura 7, el área valvular tuvo un incremento mayor al 150% y el gradiente pico una reducción casi del 30%.

 

DISCUSIóN

 

Este es el primer reporte publicado en america latina sobre implante transapical de Jena valve. En esta presentación de nuestros primeros cuatro casos realizados en el Departamento de Cardiologia del Sanatorio Otamendi, todos los implantes se realizaron en forma exitosa, con mínimo gradiente transvalvular posprocedimiento, sin presencia de insuficiencia aórtica de alguna significación, ninguno de los pacientes requirió marcapasos en forma definitiva y fueron externados dentro de los 6 días posprocedimiento.

Como se puede apreciar en la Figura 7 todos los parámetros hemodinámicos mejoraron significativamente luego del implante.

Es de notar que tres de nuestros pacientes eran de alto riesgo para cirugía convencional con un EuroSCORE mayor de 22 y una media de 33,5, la morbimortalidad predecible para cirugía convencional de los pacientes 2,3 y 4 era alrededor del 50% por STS (Tabla1).

Las pacientes 2 y 4 además tenían contraindicaciones absolutas y relativas para el uso de la vía transfemoral, acceso ilíaco de 5 mm con válvula protésica en posición mitral y disección aórtica en aorta torácica descendente en el segundo y cuarto paciente respectivamente.

El dispositivo de implante transapical de JenaValve fue aprobado por la comunidad Europea para su uso clínico en pacientes añosos en septiembre del año 2011. Desde entonces se han incluido en el registro Europeo 230 casos incluyendo 50 pacientes con insuficiencia valvular aórtica, y es la única válvula percutánea aprobada para esta última patología.

El registro JUPITER10, que presentó sus datos a 30 días en el congreso del PCR en París 2013, mostró en este reporte como únicas complicaciones hospitalarias y a 30 días una incidencia de infarto del 1,1%, de stroke del 1,1% y de requerimiento de marcapaso definitivo del 10%, y todos los pacientes mostraron una evidente mejora hemodinámica con una significativa disminución del gradiente transaórtico y un incremento del área valvular de 0,8 hasta 1,7 cm2 posprocedimiento, cambios de gradiente y área valvular que son similares a los obtenidos en nuestro pacientes (Figura 7).

Existen diferentes accesos para el implante percutáneo de válvula aórtica y sin dudas el más frecuente es el acceso por vía transfemoral con el uso de las dos válvulas más utilizadas en todo el mundo, la CoreValve (Medtronic) y Stard-Edwards (Edwards System) que permitieron una disminución de la mortalidad hospitalaria del 14% en el año 2007 al 5,8% en el 2011.3 El uso de vía transapical, si bien se utilizó casi desde el comienzo de los implantes percutáneos, estuvo asociado a una mayor mortalidad al año en subanálisis comparativos con la vía femoral, sin embargo no podemos descartar que existan factores asociados y los pacientes más graves se traten por vías alternativas a la tranfemoral y de ahí las diferencias en sobrevida; igualmente, las válvulas utilizadas fueron diseñadas preferentemente para su uso por vía femoral como la de CoreValve (Medtronic), que es la otra válvula percutánea aprobada en nuestro país.

Si bien el acceso por vía femoral tendría las ventajes de ser un procedimiento menos invasivo que la vía transapical, su uso está asociado a una mayor incidencia de stroke, insuficiencia valvular aórtica residual de grado moderado/severo (>2) que afecta la sobrevida a largo plazo y a la necesidad de marcapaso definitivo en alrededor del 20%, de acuerdo con distintas series. Igualmente, las complicaciones vasculares serían más frecuentes y son responsables del aumento de mortalidad en este procedimiento: 17% vs. 6,6% cuando presentan y no presentan complicaciones vasculares, repectivamente11.

La utilización de vía transapical permitiría además reducir las complicaciones inherentes a la manipulación de estos dispositivos en el cayado aórtico pudiendo reducir la incidencia de stroke cuando se presentan tortuosidades difusas de aorta ascendente y cayado; el stroke está directamente relacionado con un significativo aumento de mortalidad a 30 días (25,5% vs. 6,9%, respectivamente) y el acceso transapical estuvo asociado a una significativa disminución de esta complicación de acuerdo con un reciente metaanálisis12. Además, el implante supraaórtico de este dispositivo reduciría los riesgos de insuficiencia aórtica severa, no observada en el registro JUPITER10 ni en esta pequeña serie, de hecho el implante transapical de la TAVI balón expandible reduce significativamente la incidencia de insuficiencia aórtica 2,8 vs. 14%, p<0,00113.

Finalmente y probablemente también relacionado a la implantación supraaórtica de Jena valve la frecuencia de implante de marcapaso definitivo es menor que la reportada con la CoreValve. 14

 

Limitaciones del estudio

Este estudio presenta limitaciones, el tamaño de la muestra es muy pequeño, el tiempo de seguimiento es también corto, de manera que no se puede evaluar completamente el valor terapéutico de esta prótesis para el remplazo valvular aórtico percutáneo. Se deberán esperar los resultados del registro nacional para tener una evaluación más definitiva de la misma.

 

conclusión

 

El implante transapical de Jena valve en los cuatro casos reportados en este informe fue clínica y funcionalmente exitoso, no hubo eventos cardíacos o vasculares adversos ni ningún caso de marcapaso definitivo, a pesar de que tres de los cuatro pacientes presentaban severas comorbilidades con riesgo muy elevado para la cirugía convencional.

 

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Autores

Juan Mieres
Departamento de Cardiología y Cardiología Intervencionista, Sanatorio Otamendi, Buenos Aires.
Marcelo Menéndez
Departamento de Cardiología Intervencionista, Hospital Italiano de Rosario.
Carlos Fernández Pereira
Departamento de Cardiología y Cardiología Intervencionista, Sanatorio Otamendi, Buenos Aires.
Julio Baldi (h)
Departamento de Cardiología y Cardiología Intervencionista, Sanatorio Otamendi, Buenos Aires.
Sonia M Grosso
Empleada de Angiocor SA.
Miguel Rubio
Departamento de Cirugía Cardiovascular, Sanatorio Otamendi, Buenos Aires.
Alfredo E Rodríguez
Departamento de Cardiología y Cardiología Intervencionista, Sanatorio Otamendi, Buenos Aires.

Autor correspondencia

Juan Mieres
Departamento de Cardiología y Cardiología Intervencionista, Sanatorio Otamendi, Buenos Aires.

Correo electrónico: jmieres@centroceci.com.ar

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Revista Argentina de Cardioangiología intervencionista, Volumen Año 2014 Num 04

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Revista Argentina de Cardioangiología intervencionista
Número 04 | Volumen 4 | Año 2014

Titulo
Acceso transapical percutáneo de válvula aórtica con prótesis de JenaValve: experiencia inicial del Departamento de Cardiología del Sanatorio Otamendi

Autores
Juan Mieres, Marcelo Menéndez, Carlos Fernández Pereira, Julio Baldi (h), Sonia M Grosso, Miguel Rubio, Alfredo E Rodríguez

Publicación
Revista Argentina de Cardioangiología intervencionista

Editor
Colegio Argentino de Cardioangiólogos Intervencionistas

Fecha de publicación
2014-12-30

Registro de propiedad intelectual
© Colegio Argentino de Cardioangiólogos Intervencionistas

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