1. Introducción

La estenosis aórtica severa degenerativa prevalece en adultos mayores, por lo que su número se encuentra en aumento a raíz del envejecimiento de la población. Se define como estenosis aórtica severa cuando el área valvular es menor de 1 cm2 o de 0,6 cm2/m2 de superficie corporal. Su prevalencia es del 4,6% de los adultos mayores de 75 años1. Dado que el tratamiento médico no modifica la evolución natural de la enfermedad, el tratamiento definitivo consiste en el reemplazo valvular aórtico. La cirugía de reemplazo valvular con circulación extracorpórea ha sido el tratamiento habitual. Sin embargo, en pacientes muy añosos y/o con comorbilidades, el tratamiento quirúrgico puede presentar una alta mortalidad, por lo que en los últimos años ha surgido el implante valvular aórtico percutáneo (TAVI) como alternativa de la cirugía en este tipo de pacientes. La valvuloplastia aórtica con balón (BAV) en forma percutánea puede ser utilizada como un tratamiento paliativo en pacientes que no son candidatos a cirugía ni a TAVI, o como puente al tratamiento definitivo. Sin embargo, sus indicaciones y contraindicaciones no serán tratadas en el presente documento.

En el año 2016, el Colegio Argentino de Cardioangiólogos Intervencionistas (CACI) publicó el primer “Consenso del implante valvular aórtico percutáneo”. A pesar de haber transcurrido poco tiempo desde su realización, se han publicado numerosos trabajos de investigación y actualizado las prótesis disponibles en nuestro medio, y se han modificado las indicaciones en base a estudios clínicos en pacientes de menor riesgo. La experiencia con TAVI en el mundo y en nuestro medio continúa evolucionando diariamente a un ritmo vertiginoso, lo que obliga al CACI a realizar una actualización del consenso de expertos. En las áreas del mismo en donde no se hayan generado modificaciones, se preservará el texto original. A fin de facilitar la lectura, se adjunta un resumen de las modificaciones más importantes.

2. Indicaciones y contraindicaciones

2.1 Heart team

Con la introducción del implante valvular aórtico percutáneo (TAVI) como opción terapéutica al reemplazo valvular quirúrgico, la elección de la mejo0150r opción terapéutica dependerá de la edad, la presencia de comorbilidades, de las escalas de riesgos, la presencia de condiciones clínicas particulares no consideradas en las escalas de riesgos, de las características anatómicas de los estudios por imágenes y de otros factores que favorezcan a uno u otro procedimiento. Por estos motivos surge el concepto de Heart team (H T) o “Equipo del Corazón”, para facilitarle al médico tratante la toma de decisiones en los diferentes escenarios clínicos. El concepto de HT se torna fundamental en este escenario para decidir la evaluación y la estrategia a seguir. El HT está formado por un equipo multidisciplinario y colaborativo en donde cada uno de los integrantes debe aportar su opinión en libertad sin generarse conflictos internos.

Debe estar integrado por cardiólogos, intervencionistas con experiencia en patología estructural, cirujanos cardiovasculares, especialistas en imágenes (ecocardiografía, TAC, RMN), anestesistas, enfermeros, como también, de acuerdo a las condiciones clínicas de los pacientes, puede ser necesario contar con neurólogos, clínicos, oncólogos, gerontólogos, psiquiatras o psicólogos entre otros.

Debido a que es frecuente que sean añosos y se acompañen de mayores comorbilidades y fragilidad, podría ser necesario que sean evaluados por un gerontólogo. Si bien no hay ningún score desarrollado para TAVI en particular, se pueden utilizar entre ellos el Multidimensional Geriatric Assesment2, el ISAR o el SHERPA3 que no solo incluyen los scores de riesgos con el STS y el EuroSCORE sino también tests cognitivos, score de fragilidad, estado de nutrición, actividades diarias y movilidad. Estos tests se relacionan con eventos cardiovasculares mayores incluida la mortalidad al mes y al año.

El objetivo del HT es optimizar la evaluación de riesgo y definir cuál es la mejor estrategia, además de comunicar claramente y responder todas las preguntas del paciente y a la familia con respecto a los riesgos, expectativas y calidad de vida futura. Los hospitales que deseen contar con la posibilidad de realizar implantes valvulares deben contar con un HT entrenado, que pueda evaluar en forma correcta y discriminar el riesgo de los pacientes, ofreciendo la estrategia (cirugía o endovascular) conveniente para cada uno en particular. También sería deseable que participen en diferentes registros o estudios, actividades académicas y publiquen sus resultados en forma completa. De esta forma el HT brinda eficacia en la toma de decisiones y ahorra costos a los sistemas de salud.

Recomendaciones4

Clase I. Pacientes con enfermedad valvular severa deben ser evaluados por un Heart team multidisciplinario cuando es considerado a una intervención (nivel de Evidencia: C).

Clase IIa. Es razonable consultar o referir a un Centro con Heart team para definir las opciones de tratamiento en pacientes con enfermedad valvular severa por presentar: 1) enfermedad valvular severa asintomática, 2) pacientes con múltiples comorbilidades que se considere que requieran intervención valvular (nivel de Evidencia: C).

2.2 Indicaciones TAVI

Si bien el reemplazo valvular aórtico mediante cirugía ha sido por años el tratamiento de elección para la estenosis valvular aórtica severa (Tabla 1) día a día está ganando relevancia el TAVI.

Recomendaciones5

Clase I. El TAVI está recomendado en pacientes que cumplen criterios para reemplazo de válvula aórtica con contraindicación para la cirugía de reemplazo valvular aórtico con una sobrevida predictiva mayor a 12 meses (nivel de Evidencia: A)6,7

El TAVI es recomendado para pacientes sintomáticos con estenosis severa de la válvula aórtica (estadio D) y alto riesgo para cirugía de reemplazo valvular aórtico dependiendo de las características del procedimiento, su evaluación y sus preferencias (nivel de Evidencia: A)8-11.

El TAVI es una alternativa razonable al reemplazo por cirugía de la válvula aórtica en pacientes sintomáticos con estenosis aórtica severa (estadio D), mayor de 80 años y riesgo intermedio con anatomía favorable (nivel de Evidencia: A)10,11.

Clase III. El TAVI no está recomendado en pacientes que presentan comorbilidades que imposibilitan el beneficio de la resolución de la estenosis aórtica7.

Podemos considerar ciertos aspectos evaluados por el HT que favorecen al TAVI en la toma de decisiones, los mismos pueden ser clínicos y anatómicos o técnicos (Tabla 2)12. Si bien en los pacientes de bajo riesgo la cirugía todavía sigue siendo considerada indicación Clase I, disponemos de información importante como el Estudio NOTION13 con seguimiento a 6 años, el Estudio PARTNER 314 y el Estudio Evolut Low Risk15 que han demostrado presentar una buena evolución a 30 días con resultados similares o mejores que la cirugía, una disminución significativa de la necesidad de marcapaso definitivo en los pacientes con TAVI con respecto a estudios previos y menos eventos que la cirugía con un seguimiento comparable. La durabilidad a 6 años en el Estudio NOTION13 mantuvo un mejor perfil hemodinámico y menos deterioro estructural de la bioprótesis con respecto a la cirugía.

Si bien aún las guías internacionales no han incluido la estrategia TAVI para los pacientes de bajo riesgo, recientemente la FDA aprobó la utilización de dispositivos EVOLUT (Medtronic) y SAPIEN 3/SAPIEN Ultra (Edwards Lifescience) basándose en los últimos estudios.

2.3 Valvuloplastia aórtica

Recomendaciones

Clase IIb. La valvuloplastia aórtica con balón se utiliza en pacientes inestables como puente al TAVI o a la cirugía, o en aquellos pacientes que por sus comorbilidades no son pasibles de cirugía de reemplazo valvular aórtico o TAVI. También se puede utilizar en aquellos que requieran una cirugía no cardíaca y presenten indicación de tratamiento de la estenosis aórtica severa (nivel de Evidencia C)5.

3. Tipos de prótesis

Existen variados dispositivos para el tratamiento de la estenosis aórtica severa mediante TAVI (Figura 1). Estas pueden clasificarse de diversas maneras: existen válvulas de pericardio porcino y de pericardio bovino, autoexpandibles y balón expandible, con sistema de liberación con mayor o menor control y distintos mecanismos y técnicas de implante.

3.1 Válvulas autoexpandibles

3.1.1 Evolut R y Evolut Pro (Medtronic)

Evolut R es el dispositivo de segunda generación. Se trata de un dispositivo reposicionable y recuperable, de liberación controlada. Está compuesto por un stent autoexpandible de nitinol y valvas de pericardio porcino. Presenta en una estructura de stent más corto y de menor diámetro de cruce que su versión previa, con una pollera extendida para mejorar la aposición de la prótesis y disminuir las fugas paravalvulares. Sus diámetros van de 23 a 34 mm, para anillos valvulares aórticos de 18 a 30 mm de diámetro. El sistema de liberación es de 14 french (Fr), para cuerdas guía 0,035”.

Evolut Pro es el dispositivo de tercera generación, y recientemente ha llegado a nuestro país. La diferencia primordial es la presencia de una envoltura externa en las primeras 1.5 celdas de pericardio porcino, apuntando a disminuir la incidencia de reflujo paravalvular. A su vez, presenta las celdas más altas y el cuadro es más corto (aproximadamente 45 mm), destinado a mejorar el manejo en aortas horizontales.

3.1.2 Acurate (Boston)

Dispositivo autoexpandible de nitinol. De acceso retrógrado transfemoral (ACURATE neo/TF) o anterógrado transapical (ACURATE TA). La bioprótesis aórtica ACURATE neo se utiliza en combinación con el sistema de liberación transfemoral ACURATE TF. Combina un stent autoexpandible de nitinol con una válvula porcina biológica. Está disponible en tres tamaños diferentes: S, M y L, para anillo aórticos de 21 a 27 mm de diámetro. Esta válvula tiene un exclusivo sistema de liberación top-down (de arriba hacia abajo). El sistema de liberación es compatible con introductor de 18 french y con cuerda guía de 0,035 pulgadas. La bioprótesis aórtica transapical ACURATE TA está diseñada para su uso con el sistema de suministro transapical ACURATE TA. Este dispositivo transapical combina un stent de nitinol autoexpandible con una válvula biológica porcina. La válvula ACURATE TA está disponible en los tres tamaños siguientes: S, M y L, para anillos de 21 a 27 mm de diámetro. El sistema de liberación tiene un perfil de cruce de 24 french, una longitud útil de 34 cm y es compatible con cuerdas de 0,035”.

3.1.3 Portico Valve System (St. Jude Medical)

Dispositivo reposicionable y recapturable, de pericardio porcino y bovino combinado (valvas Bovinas y resto porcino) montado sobre stent de nitinol autoexpandible. De acceso retrógrado. Este dispositivo se encuentra disponible en diámetros de 23 a 29 mm para anillos aórticos nativos de 19 a 27 mm de diámetro. El sistema de liberación es compatible con introductor de 18 french en las válvulas de 23 y 25 mm y de 19 french en las de 27 y 29 mm.

3.1.4 VenusA-Valve: (Venus MedTech)

Dispositivo autoexpandible, reposicionable y recapturable, de pericardio porcino, de diseño supra anular. Se encuentra disponible en medidas de 23, 27, 29 y 34 mm. Sistema de liberación de 16 y 18 french y 20 french para válvula 32 mm.

3.2 Válvulas balón expandibles

3.2.1 Edwards SAPIEN (Edwards Lifesciences).

Realizada en cromo cobalto y con valvas de pericardio bovino. Única bioprótesis valvular aórtica percutánea balón expandible de acceso retrógrado o transapical.

La versión SAPIEN XT se encuentra disponible en medidas de 23 a 29 mm para anillo valvulares de 18 a 27 mm de diámetro. El dispositivo de liberación es compatible con introductores de 16 a 20 french y cuerda guía de 0,035”.

La versión más moderna SAPIEN 3 se diferencia de su antecesora en el agregado de una cubierta de tela externa (pollera) para disminuir el leak paravalvular y de poseer struts más delgados. Se encuentra disponible en diámetros de 20 a 29 mm para anillo valvulares de 18 a 29 mm de diámetro. El sistema de liberación es deflectable y compatible con introductor de 14 french en las válvulas 20 a 26 mm y con introductor de 16 french para las de 29 mm. Siempre con cuerda guía de 0,035”.

4. Elección del tamaño de la prótesis

4.1. Mediciones del anillo valvular

y sus estructuras adyacentes

El anillo aórtico para los propósitos del TAVI es la circunferencia virtual formada por la unión de los puntos más basales de las tres valvas de la válvula aórtica (VA). Inmediatamente por debajo de él se encuentra el tracto de salida del ventrículo izquierdo (TSVI) e inmediatamente por arriba el seno de la raíz de aorta. El análisis del anillo aórtico por métodos de imagen en 3 dimensiones (3D) ha mostrado que no se trata de una estructura meramente circular, sino que por el contrario es generalmente de tipo ovoide, siendo el diámetro máximo aproximadamente un 30% más largo que el diámetro mínimo16. De esta forma, los métodos que emplean imágenes en 2 dimensiones, como la angiografía de la raíz aórtica, la ecografía transtorácica (ETT) o la ecografía transesofágica (ETE), pueden generar errores a la hora de medir este tipo de estructuras ya que la miden en un solo plano. El uso de ETE en 3D ha demostrado tener buena correlación entre este y la angio-TC pero a la hora de analizar anillos con gran infiltración cálcica, situación frecuente en esta patología, la definición es un poco menor.

El uso de tecnología que permite la reconstrucción en 3D del anillo ha proporcionado mejor entendimiento de esta estructura y mayor exactitud a la hora de medirla. De esta manera, la selección de la medida de prótesis a usar es más precisa y disminuye notablemente los leaks paravalvulares por falta de aposición de la misma con el anillo17. Para una adecuada medición del anillo, lo ideal es solicitar una angiotomografia multicorte (angio-TC) de al menos 64 filas, gatillada por ECG, con fases cardíaca 30-40%, con cortes cada 0,5 a 1 mm. Una vez adquirido el estudio debemos posprocesarlo en un software de manejo de imágenes DICOM (Onix, Osirix, Horos, etc.) para obtener la imagen adecuada donde realizar las mediciones. Se debe realizar una reconstrucción multiplanar de la angio-TC para obtener tres tipos de cortes: corte coronal, corte sagital y corte doble oblicuo axial18. Para la medida del anillo usaremos la fase sistólica 30-40% del intervalo R-R, donde las valvas de la VA están bien abiertas, similar que en el ETE. El paso crítico para realizar mediciones adecuadas consiste en alinear las tres valvas de la VA en un mismo plano para de esta manera obtener una imagen real del anillo, sin distorsiones, en el corte doble oblicua axial16. En este corte se realizan las mediciones de diámetro máximo, diámetro mínimo, diámetro promedio, perímetro y área (Figura 2). También se puede medir el anillo en oblicua coronal y oblicua sagital, pero esta medición no será la más adecuada ya que se lo estaría evaluando en un solo plano y ambas mediciones pueden tener algún grado de diferencia19 (Figura 3). Los fabricantes de válvulas ofrecen información acerca de qué tamaño de válvula será la apropiada de acuerdo con las mediciones de perímetro y/o área del anillo. La selección de la prótesis basada en la medida del perímetro y/o área del anillo parece tener menor incidencia de leaks periprotésicos que cualquier otra medición. En casos donde no se disponga de angio-TC o se desee complementar con otro estudio, la ecografía transesofágica con reconstrucción 3D parece ser también un buen método de interpretación y medición de dicha estructura20.

Recomendaciones

Clase I. Se debe realizar angio-TC con contraste gatillada con cortes finos en todos los pacientes que puedan ser evaluados para TAVI, a fin de realizar las medidas del anillo aórtico y sus estructuras adyacentes para la elección del tipo y tamaño de prótesis (nivel de Evidencia: C).

Clase II a. Se puede utilizar el ecocardiograma transesofágico como complemento o alternativa de la angio-TC en casos donde la válvula aórtica no esté severamente calcificada (nivel de Evidencia: C).

Clase III. La ecografía 2D (transesofágica o transtorácica) y la angiografía no son suficientes para realizar medidas adecuadas del anillo aórtico para planificar un TAVI (nivel de Evidencia: C).

El anillo aórtico es una estructura muy importante para la selección correcta de la prótesis percutánea, pero no la única. La angulación del anillo respecto al ventrículo izquierdo (VI), el diámetro de los senos de Valsalva, la unión sino-tubular, la altura de las coronarias y la aorta ascendente son importantes21. La angulación del anillo respecto al VI se mide en la angio-TC en la proyección oblicua coronal trazando una línea paralela al anillo valvular aórtico y otra línea paralela al diafragma. La unión de estas dos rectas genera el ángulo de implante. Los ángulos mayores a 30 grados demandarán mayor dificultad para el implante por la vía femoral o subclavia izquierda, desaconsejándose la vía subclavia derecha. Por vía transaórtica cualquier ángulo es aceptable, incluso ángulos de 90 grados (Figura 4A). El diámetro del seno de Valsalva y la altura del nacimiento de las coronarias son de capital importancia. Si bien la oclusión de ostia coronarios durante los implantes es una complicación infrecuente, cuando ocurre es de difícil resolución y alta mortalidad22.

Para medir correctamente esta estructura se debe llevar el plano del anillo hasta el seno de Valsalva y en el corte doble oblicua axial realizar las mediciones de los tres senos (Figura 4B). Esta medición se efectúa rotando el eje del cursor 3D en la proyección doble oblicua axial hasta ubicar en la oblicua coronal el nacimiento de ambas coronarias. Una vez ubicado el nacimiento de la arteria se traza una línea de medición desde el plano del anillo hasta el punto inferior del nacimiento de la misma (Figura 4C). Dependiendo del tipo de prótesis, existen valores mínimos considerados de “seguridad” para evitar esta complicación. El diámetro de la aorta ascendente también es relevante. Se realiza trazando una línea paralela al anillo a 40 mm del mismo. En algunas prótesis autoexpandibles se requiere un diámetro mayor a fin de que pueda apoyarse la parte superior de la válvula. Eso no suele suceder con las válvulas balón expandibles. La angiografía, si bien podría ser orientativa, no sería un método de primera opción para evaluación del tipo y tamaño de la prótesis ni de la elección del acceso. Sin embargo, la cinecoronariografia es un estudio útil y necesario para evaluar la presencia de enfermedad coronaria concomitante. La gran cantidad de calcio en la válvula aórtica y arterias coronarias hacen que la evaluación coronaria mediante angio-TC pueda no ser precisa al evaluar el grado de estenosis de esos vasos.

Recomendaciones

Clase I. Se deberá realizar una cinecoronariografía diagnóstica en todos los pacientes que sean candidatos a tratamiento mediante TAVI (nivel de Evidencia: C).

Clase IIa. Se utilizará el acceso radial para la cinecoronariografía, a fin de preservar los accesos femorales para el eventual implante de TAVI (nivel de Evidencia: C).

Clase IIb. La angio-TC coronaria multicorte puede ser una alternativa diagnóstica en pacientes con bajo score de calcio coronario (< 400) donde la calidad de las imágenes permita evaluar la anatomía coronaria en su totalidad (nivel de Evidencia: C).

4.2 Estudio de accesos vasculares

La angio-TC es una gran herramienta para la evaluación de accesos periféricos para el TAVI. La reconstrucción 3D de los vasos aorto-ilíaco-femorales ofrece información sobre la tortuosidad y calcificación. La evaluación en la vista estirada (streched view) permite evaluar en cualquier punto el diámetro de la arteria en su totalidad (Figura 5). El acceso por arteria subclavia también puede ser evaluado por angio-TC. La angiografía sin técnica de sustracción con bomba infusora de contraste (30 cc al menos) por encima de la bifurcación ilíaca hasta la bifurcación de ambas femorales con pig tail centimetrado es una válida alternativa ya que permite evaluar los diámetros ilíacos y femorales, la altura de la bifurcación femoral (para eventual uso de dispositivos de cierre percutáneo), la distribución y cantidad de calcificación y la presencia de tortuosidades (Figura 6). La evaluación de las arterias subclavias se puede efectuar con angiografía selectiva con pig tail centimetrado (Figura 7). La angiografía de aorta ascendente es útil para evaluar la posibilidad de acceso aórtico directo así como también el sitio de acceso, el cual se debe realizar a 60 mm del plano del anillo (Figura 8).

Recomendaciones

Clase I. La angio-TC con contraste representa el método de elección para evaluar la anatomía vascular periférica para la elección del sitio de acceso (nivel de Evidencia: C).

Clase IIb. La angiografía digital con pig tail centimetrado representa una alternativa en los casos en los que no esté disponible la angio-TC (nivel de Evidencia: C).

4.3 Medición topográfica en situaciones especiales

4.3.1 Valve in Valve (VIV) y riesgo de oclusión coronaria

Uno de los factores de riesgo más importante para la oclusión de una arteria coronaria es la realización de un procedimiento Valve in Valve (VIV).

En este caso se ha demostrado que la altura coronaria baja es un predictor importante de oclusión. Es importante recalcar que luego de varios estudios se vio que el predictor más importante de oclusión coronaria en VIV es el Virtual THV to Coronary (VTC) distance o la Distancia VTC. Una VTC menor de 4 mm (Figura 9) es altamente sugestiva de oclusión coronaria. El concepto de VTC es medir virtualmente la distancia desde la prótesis percutánea que se va a colocar hasta la emergencia de las coronarias. Para medir el VTC hay que buscar el plano valvular en doble oblicuo axial (Figura 10). Luego subir en el plano del anillo hasta encontrar la coronaria y dibujar un círculo con el diámetro de la THV. A continuación medir la distancia desde la prótesis virtual al ostium de la coronaria (Figura 11).

4.3.2 Válvula aórtica bicúspide

El tratamiento de válvulas de anatomía bicúspide es cada vez más frecuente. En estos casos la medición convencional del anillo suele sobreestimar el tamaño de válvula a utilizar llevando a generar más dificultad del implante así como también falta de expansión total de la prótesis y mayor interacción con el tracto de salida del VI, todo esto podría disminuir la durabilidad del dispositivo.

Es por ello que debemos medir en forma correcta para seleccionar un dispositivo adecuado. En las válvulas bicúspides tipo 0, el sello de las prótesis para evitar el leak paravalvular se suele hacer con las valvas de la misma y no con el anillo, es por ello que debemos tomar un promedio del perímetro o diámetro de apertura a 0, 4 y 6 mm del anillo hacia la aorta, así como la distancia intercomisural (Figura 12). La distancia intercomisural es análoga al diámetro promedio.

En las válvulas bicúspides tipo 1 (las más frecuentes) el algoritmo de medición sugerido es el siguiente. Se debe medir el diámetro promedio del anillo en forma convencional y luego disminuir 1 punto si la distancia del rafe es mayor al 50% del diámetro del anillo y disminuir un punto más si está severamente calcificada.

Como ejemplo si el diámetro derivado del perímetro (73,5 mm) mide 23,4 mm (Figura 13) y el rafe mide 13,5 mm (Figura 14) y está severamente calcificado debemos tomar como referencia un diámetro de 21,4 mm.

5. Accesos

Debido a que los diámetros de los introductores de los dispositivos son relativamente grandes, la evaluación apropiada de los accesos vasculares por imágenes es fundamental. Si bien los dispositivos de última generación disminuyeron sustancialmente sus diámetros con respecto a los previos, todavía se requiere que la vía de acceso sea de al menos 5,5 mm.

El acceso transfemoral representa la ruta de acceso predilecta para la mayoría de los pacientes candidatos a TAVI debido a su mínima invasividad y porque además brinda la posibilidad de realizar el procedimiento bajo sedación consciente sin necesidad de intubación.

Por otro lado, dada a su amplia difusión y factibilidad, el acceso transfemoral es la vía preferida en la mayoría de los ensayos clínicos y es recomendada como primera elección en todas las guías y consensos23. A pesar de esto, hasta un 25% de los pacientes candidatos a TAVI son excluidos para ser abordados por dicha vía debido a la presencia de severa enfermedad arterial (enfermedad vascular periférica obstructiva, severa tortuosidad del eje iliofemoral, ateromas aórticos, etc.).

Existen dos grupos de abordajes de acuerdo a su localización: los accesos transtorácicos, conformados por el abordaje transapical y transaórtico y los accesos extratorácicos, conformados por los abordajes transfemoral, transsubclavia, transcarotídea, transilíaca y transcava. Describiremos de cada acceso consideraciones a tener en cuenta en cuanto a aspectos técnicos y de evidencia.

5.1 Tipos de accesos

Acceso transfemoral

La arteria femoral común representa el acceso preferencial en la gran mayoría de los procedimientos de TAVI. Esta vía permite realizar el abordaje de la arteria femoral común mediante dos técnicas, por vía percutánea y por disección quirúrgica.

Cuando se realiza por vía percutánea, es fundamental identificar el sitio de punción óptimo. Esto es, sobre la pared anterior del vaso, en el segmento entre la arteria epigástrica inferior y a 1 cm aproximadamente por encima de la bifurcación femoral. De esta forma, en caso de complicaciones vasculares (siendo la más común la falla de hemostasia del dispositivo de cierre percutáneo), existe una distancia adecuada para la eventual colocación de un stent forrado. Existen diversas formas de localizar el correcto sitio de punción, siendo las más difundidas mediante uso de road-map angiográfico con un catéter pig tail colocado selectivamente por cross-over desde una punción contralateral. Una técnica utilizada recientemente que parece prometedora es realizar la punción femoral en forma eco-guiada. Esto permite identificar anatómicamente el correcto sitio de punción y a su vez incrementar la tasa de éxito de hemostasia de los dispositivos de cierre percutáneos. Si bien en los inicios de la era TAVI el dispositivo de cierre percutáneo Prostar era el más utilizado, hoy en día la mayoría de los centros utilizan 2 dispositivos Proglides (Abbott Medical) insertados en hora 2 y en hora 11 con respecto a la pared arterial24. También hay datos observacionales que el cierre percutáneo con 1 dispositivo Proglide no se asoció a mayor tasa de complicaciones locales cuando se comparó con cierre con 2 dispositivos25. Otro dispositivo de cierre percutáneo novedoso es el Manta VCD (Teleflex). Se trata de un dispositivo basado en colágeno para obtener hemostasia similar a un Angioseal, pero para orificios grandes de 12 a 25 French. Aún no se encuentra disponible en nuestro medio.

La técnica quirúrgica por disección de planos permite acceder a la cámara femoral de manera directa, y visualizar in vivo la pared anterior de la arteria femoral a la hora de punzar. Si bien es segura, no está exenta de complicaciones como infecciones y seromas que pueden prolongar la estadía hospitalaria y la deambulación. Puede ser considerada en pacientes obesos donde la localización femoral se encuentra profunda, y en caso de calcificaciones en la pared anterior, donde los dispositivos de cierre percutáneos son más propensos a fallar.

Acceso transapical (TA)

Esta vía representa históricamente la alternativa al acceso transfemoral para el TAVI en aquellos pacientes con contraindicación al mismo. Este abordaje requiere anestesia general y una minitoracotomía anterolateral izquierda de 5 cm en el quinto o sexto espacio intercostal. Se expone el ápex y se asegura la punta con suturas con pledget de teflón rodeando la zona a punzar. Se punza el ápex y se avanza una cuerda 0,035” que cruza la válvula aórtica en forma anterógrada hacia la aorta torácica. La válvula protésica es implantada acorde a las técnicas convencionales, y una vez implantada, se retira el dilatador y se procede al cierre de la jareta. Para los dispositivos que requieren marcapaseo a alta frecuencia durante la liberación, se pueden colocar cables de marcapasos epicárdicos (Figura 15).

Las comparaciones entre el TAVI-TF y TAVI-TA están basadas en estudios prospectivos observacionales. En registros recientes, los pacientes de alto riesgo tienen una mortalidad a 30 días con TAVI-TA alrededor del 5% comparado con 1.6% con TAVI-TF(26). La sobrevida al año fue de 72% luego de TAVI-TA vs 81% luego de TAVI-TF en el registro SOURCE. La tasa de complicaciones vasculares fue 2 veces menor en TAVI-TA vs TAVI-TF, pero la tasa de sangrado mayor fue el doble(26). De todas formas, los pacientes que requieren un TAVI-TA tienen más comorbilidades que los pacientes candidatos a TAVI-TF, por lo que podría ser un factor atribuible al peor pronóstico del acceso TA. De todas formas, las comparaciones luego de que se realiza pareamiento por puntaje de propensión, el TAVI-TA parece tener peor pronóstico por sí. El acceso transapical está siendo abandonado progresivamente. Esto tiene que ver con la mejora del perfil de los dispositivos y la tendencia minimalista del TAVI-TF.

Acceso transaórtico

La técnica de implante transaórtica es una alternativa al acceso transapical para pacientes cuyos accesos periféricos no son viables. La misma consiste en una estereotomía mínima desde el manubrio esternal hasta el borde esternal derecho a nivel del tercero o el cuarto espacio intercostal para la exposición de la aorta ascendente (Figura 16). Seguidamente se punza la pared anterior de la aorta y se coloca un introductor para permitir el ascenso del dispositivo a través de una cuerda soporte extra en el ápex del ventrículo izquierdo. Finalmente se retira el introductor y se realiza el cierre de la pared mediante una jareta que se hace al momento de la punción. Se debe dejar suficiente espacio desde el extremo distal del introductor a la prótesis para poder desplegarla adecuadamente, por lo que se aconseja un acceso lo más distal posible.

Acceso transsubclavio/transaxilar

La arteria subclavia izquierda es la tercera rama del arco aórtico, luego de la carótida común izquierda, y emerge de la apertura superior torácica entre los músculos escalenos anterior y medio antes de pasar entre la primera costilla y la clavícula. El tercio proximal de la arteria axilar (entre el borde lateral de la primera costilla y el borde interno del pectoral menor) es el segmento ideal para el acceso. En muchos centros esta vía representa el primer acceso alternativo, cuando el abordaje transfemoral está contraindicado. Aunque en la mayoría de los centros el abordaje se realiza en forma quirúrgica, existen reportes recientes que evidenciaron que el abordaje percutáneo es factible y seguro27. En una cohorte alemana de 100 pacientes de alto riesgo quirúrgico, la mortalidad a 30 días fue del 6% y al año 15%; no se registraron accidentes cerebrovasculares. A su vez, no se registraron complicaciones vasculares mayores relacionados al procedimiento, aunque en 11 pacientes hubo necesidad de implantar stents recubiertos por falla de los dispositivos de cierre percutáneo.

Acceso transcarotídeo

Raramente, el abordaje transcarotídeo podría ser considerado una opción en pacientes no candidatos a los accesos tradicionales. Al ser una vía extratorácica, en pacientes que no son candidatos al acceso femoral o subclavio, el abordaje transcarotídeo cuenta con la ventaja de evitar la apertura torácica y la injuria miocárdica directa y permite realizarse bajo sedoanalgesia. La experiencia por parte de los cirujanos es fundamental para asegurar buenos resultados dada la presencia del nervio vago y el tracto respiratorio superior. Uno de los aspectos fundamentales a tener en cuenta antes considerar este acceso es la necesidad evaluar la presencia de aterosclerosis carotídea, y una angiorresonancia cerebral para evaluar la permeabilidad del polígono de Willis que podría limitar la perfusión cerebral durante la oclusión carotidea. Por otro lado, la arteria carótida izquierda provee mayor alineamiento coaxial con la aorta ascendente y por ende permite un mejor posicionamiento de la prótesis durante la liberación.

En el registro FRANCE TAVI, la tasa de acceso carotídeo fue del 3,4%. A su vez, existen grupos de gran experiencia que recientemente han reportado similares resultados en cuanto a morbilidad y mortalidad similares al acceso transfemoral28. De todas formas, este abordaje debería reservarse para centros de alto volumen y con cirujanos con experiencia en abordaje carotídeo.

Acceso transcavo

Es el abordaje alternativo para TAVI más reciente descripto. Se trata de un acceso transfemoral venoso que consiste en atravesar la vena cava inferior para acceder a la aorta abdominal adyacente. Esto permite el avance de introductores grandes por la vena femoral, sin incrementar necesariamente el riesgo de sangrado en el sitio de acceso. Por otro lado, el acceso transcavo requiere atravesar con una cuerda la vena cava a través del retroperitoneo hacia la aorta abdominal para luego avanzar el introductor y dispositivo. Esto requiere un planeamiento previo preciso con tomografía para descartar presencia de calcificaciones de la aorta en el sitio del acceso transcavo. Al finalizar el TAVI, el acceso transcavo requiere un cierre con un dispositivo de tipo oclusor cardíaco de nitinol (Amplatzer™).

En una cohorte recientemente publicada29 reportaron 100 casos de pacientes de alto riesgo con estenosis aórtica severa y contraindicación para accesos transfemoral o transtorácico (transapical

y/o transaórtico). El punto final primario fue éxito terapéutico definido como implante del TAVI y del dispositivo Amplatzer. El TAVI seguido del cierre de acceso transcavo con un Amplatzer fue exitoso en 99/100 pacientes. La sobrevida al mes fue del 92% y la estadía hospitalaria media fue de 4 días. El sangrado retroperitoneal fue la mayor complicación a tener en cuenta. La presencia de hematomas retroperitoneales (evaluados por TMSC) fue del 24% al alta, y del 5% a 30 días.

Recomendaciones

Clase I. El abordaje percutáneo de la arteria femoral común debe ser el acceso de primera elección para realizar un TAVI. En caso de presentar diámetros arteriales pequeños (< 5.5 mm) o presencia de ateroesclerosis extensa o calcificaciones que impidan el avance del dispositivo, el heart team deberá considerar un acceso alternativo

Clase IIb. En caso de contraindicación para el acceso femoral, otras vías ya sean percutáneas o quirúrgicas deben ser consideradas. Cuando se quiere evitar anestesia general o la apertura del tórax (esternotomía o minitoracotomía) el abordaje subclavio o carotídeo pueden considerarse como segunda opción (nivel de Evidencia: B).

Por otro lado, en centros con experiencia, el acceso transapical y/o transaórtico puede ser la segunda opción en caso de contraindicación al acceso femoral, siempre y cuando el paciente pueda tolerar anestesia general y la apertura del tórax (nivel de Evidencia: B).

6. Complicaciones

Con el objetivo de mejorar la calidad de los ensayos clínicos y poder efectuar comparaciones entre ellos, en el año 2011 se realizó un consenso internacional con definiciones de puntos finales clínicos de eficacia y seguridad30. Dicho consenso denominado VARC (Valve Academic Research Consortium) detalla, entre otras cosas, las siguientes complicaciones y fue actualizado recientemente31.

6.1 Leak paravalvular

El leak o fuga paravalvular constituyó una complicación frecuente del TAVI y su hallazgo fue más frecuente que en los pacientes sometidos a reemplazo valvular aórtico quirúrgico, con los dispositivos de primera generación de TAVI.

Dependiendo del método de evaluación (angiografía, ecocardiografía, mediciones cuantitativas o semicuantitativas) la prevalencia reportada de leak paravalvular variaba entre 40 y 67% para leaks triviales y leves, y entre 7 y 20% para leaks moderados a severos32. Existe evidencia de la asociación entre la presencia de leak paravalvular moderado a severo con la mortalidad a corto y largo plazo post-TAVI10. En un metaanálisis de 45 estudios incluyendo 12.926 pacientes (CoreValve n=5261 y Edwards n=7279) se observó una incidencia de leak moderado a severo del 11,7%32. La presencia de leak moderado a severo se acompañó de mayor mortalidad a 30 días. En este estudio, la profundidad del implante, la subvaloración de la prótesis y el score de calcio de Agatston fueron identificados como predictores importantes de leak paravalvular32. El desarrollo de nuevas generaciones de prótesis, reposicionables y con diseños que incluyen mecanismos de mejor adaptación y aposición a la anatomía del anillo valvular y estructuras adyacentes ha logrado disminuir la incidencia de leak en relación con las primeras generaciones. Un registro prospectivo (n=60) de tratamiento con el sistema CoreValve Evolut R reportó una incidencia de leak paravalvular moderado de 3,4% sin observarse leak severo33, mientras que se observó un 3,4% de leak moderado a severo con la válvula balón expandible SAPIEN 334. Estudios más recientes, han demostrado que este talón de Aquiles del TAVI ha sido superado en gran medida con las nuevas generaciones de válvulas auto expandibles y balón expandibles, con tasas de leak moderado a severo con la prótesis Evolut-R del 1,9% al alta hospitalaria y del 2% al año con la prótesis S3 (35,36). Dado que no existe un único método de diagnóstico que permita evaluar con exactitud el mecanismo y la severidad de un leak paravalvular post-implante, se sugiere utilizar la combinación de varios métodos junto con la evaluación hemodinámica. El índice de regurgitación aórtica (IRA)(37) , calculado como la diferencia entre la presión diastólica aórtica (PDAo) y la presión de fin de diástole del ventrículo izquierdo (PFDVI) dividida la presión sistólica aórtica (PSAo) IRA= (PDAo – PFDVI) / PSAo × 100, ofrece una evaluación fisiológica inmediata y proporciona información pronóstica. Los pacientes con IRA< 25 presentaron un significativo aumento de la mortalidad al año en comparación con aquellos con IRA≥25 (46 vs. 16,7%; p< 0,001). La resonancia magnética cardíaca podría ser utilizada en la evaluación alejada post-TAVI de la magnitud de la regurgitación paravalvular.

6.1.1 Tratamiento del leak paravalvular post TAVI

1. Prevenir es mejor que tratar. La correcta medición del anillo valvular y las estructuras adyacentes son fundamentales para la elección del tipo y tamaño de la prótesis, reduciendo la incidencia de leak paravalvular.

2. Tratamiento. Dependerá de la severidad y el mecanismo. Se proponen los siguientes tratamientos. Estos se enumeran en relación con su complejidad (de menor a mayor), por lo que se sugiere seguir el orden establecido:

a. Reevaluar luego de un tiempo prudencial (aproximadamente 10 minutos). Esto puede ser de particular ayuda en las válvulas autoexpandibles.

b. Posdilatación con balón.

c. Colocación de una segunda válvula (valve-in-valve). Este tratamiento se utiliza sobre todo en casos de inapropiada altura del implante.

d. Cierre percutáneo del leak mediante plug vasculares.

e. Reemplazo valvular aórtico quirúrgico. Este tratamiento debe quedar reservado para situaciones excepcionales.

f. En casos muy seleccionados y cuando el leak se deba a una posición baja de la prótesis, el reposicionamiento mediante tracción con un lazo puede ser una alternativa.

6.2 Bloqueo auriculoventricular

Las alteraciones de la conducción eléctrica constituyen una complicación relativamente frecuente durante el TAVI, y se deben a la proximidad anatómica entre el complejo valvular aórtico y el sistema de conducción eléctrica cardíaco. Los mecanismos de injuria al sistema de conducción incluyen la compresión directa, hemorragia, hematoma, injuria isquémica e inflamación. El bloqueo de rama izquierda (BRI) es el trastorno más frecuente 83%, seguido por el bloqueo A-V completo (19%) y el bloqueo de rama derecha (BRD, 8%). En algunos estudios se observó hasta un 50% de nuevo trastorno de conducción durante la valvuloplastia aórtica (46%) y la manipulación de cuerdas de alto soporte en ventrículo izquierdo (4%)38.

En un metaanálisis reciente (n=11.210) se observó una tasa de implante de marcapaso (MCP) definitivo del 17%, identificándose al género masculino, alteraciones basales de la conducción eléctrica (bloqueo A-V de primer grado, hemibloqueo anterior, bloqueo de rama derecha) y el desarrollo del bloqueo AV completo intra procedimiento, como predictores de implante de MCP definitivo. La necesidad de MCP definitivo fue 2,5 veces mayor con la prótesis autoexpandible que con la balón expandible39. Otro de los factores asociados a la necesidad de marcapasos es la profundidad del implante7.

De manera similar a lo que ocurre luego del reemplazo valvular aórtico quirúrgico, los trastornos de conducción pueden ser reversibles, por lo que se requiere, en algunos casos, un período de observación antes de la colocación de un MCP definitivo40 . Sin embargo, la duración de este período de observación no está definida. Algunos estudios con seguimiento a largo plazo han mostrado ausencia de impacto de la necesidad de MCP definitivo sobre mortalidad, aunque esta complicación se asocia a prolongación de la hospitalización y empeoramiento de insuficiencia cardíaca en el seguimiento41.

La meticulosidad en la técnica de implante de las prótesis aórticas (implante más alto) y las modificaciones en los nuevos diseños son fundamentales para disminuir el trauma sobre el sistema de conducción eléctrica y minimizar la necesidad de MCP definitivo, sobre todo cuando se pretende expandir las indicaciones de TAVI a poblaciones de mediano o bajo riesgo.

Si bien todavía es controvertido si trastornos de conducción tales como el BRI o el bloqueo A-V intermitente de alto grado determinan una amenaza potencial para el paciente, y pueden ser causa de muerte súbita en el seguimiento, en la práctica diaria, muchos operadores optan en estos casos implantar un MCP definitivo, lo cual hace que la tasa de MCP de los registros individuales sea mayor a la de los trabajos randomizados. En un estudio a gran escala, que incluyó 3763 pacientes, Arnold et al, mostraron que más allá del impacto en tiempo de internación y costos, la colocación de MCP definitivo no tuvo impacto en términos de sobrevida o calidad de vida42.

Recomendaciones

Clase I. Si bien se recomendaba el monitoreo continuo hasta 72 horas luego del implante para la detección de arritmias 31 (nivel de Evidencia: C). Actualmente hay una tendencia al monitoreo durante 24hs posteriores y alta precoz

6.3 Complicaciones del acceso

Las complicaciones del acceso vascular son causa mayor de morbilidad y mortalidad, y han sido descriptas con una frecuencia del 12-30% en distintos estudios43. El consenso VARC-2 incluye a todas las complicaciones ocasionadas por una cuerda guía, un catéter, o cualquier otro elemento relacionado con el acceso, incluyendo perforación ventricular izquierda o pseudoaneurisma ventricular en caso de acceso transapical31. Se define como complicaciones mayores aquellas que resultan en mortalidad, sangrado mayor, isquemia visceral, embolización vascular distal, que requiere intervención quirúrgica o amputación. Dentro de las complicaciones más frecuentes, se han descripto: disección, estenosis, oclusión, perforación, ruptura, fístula arteriovenosa, pseudoaneurisma, hematoma, injuria irreversible de nervio periférico, síndrome compartimental o fracaso del dispositivo de cierre percutáneo. Diferentes estudios han evaluado los predictores de complicaciones del acceso transfemoral. Dentro de los predictores de complicaciones del acceso podemos identificar al sexo femenino, y a la utilización de introductores mayores de 19 french44. Independientemente del tamaño del dispositivo, la relación entre el diámetro externo de la vaina de acceso vascular y el diámetro arterial (SFAR)≥1,05 es también un predictor independiente de complicaciones vasculares mayores (30,9 vs. 6,9%; p=0,001) y de mortalidad a 30 días (18,2 vs. 4,2%; p=0,016)45 .

El tratamiento tradicional de estas complicaciones es la reparación quirúrgica. Sin embargo, el tratamiento percutáneo mediante insuflaciones prolongadas y colocación de stents forrados es efectivo para resolver la mayoría de las disecciones, estenosis, obstrucciones, perforaciones o sangrado secundario a cierre incompleto del acceso vascular33,46. Existen, además, complicaciones específicas para los accesos transapical, axilosubclavio y transaórtico47.

Acceso transapical:

• Sangrado de punción apical o desgarro miocárdico que requiere reparación quirúrgica inmediata.

• Fibrosis apical, que determina hipoquinesia segmentaria con impacto en la función sistólica global del ventrículo izquierdo, especialmente relevante en pacientes con deterioro previo de ella.

• Formación de aneurismas.

• Lesión de nervios intercostales.

Acceso subclavio:

• Injuria vascular, con disección arterial, oclusión trombótica. (solucionables de forma endovascular o quirúrgica).

Acceso transaórtico:

• Desgarro de la aorta que requiere reparación quirúrgica.

• Infección de la herida.

• Mediastinitis.

• Lesión de arteria mamaria interna derecha (mini toracotomía anterior derecha)

Los avances como la disminución del perfil de los introductores, la evaluación del acceso mediante imágenes, la selección del acceso vascular más apropiado y la creciente experiencia de los operadores, contribuyen a disminuir la incidencia de estas complicaciones.

6.4 Stroke

El stroke constituye una complicación de baja incidencia (2,5-3%)48 pero alta morbimortalidad cuando se trata de un stroke mayor. De acuerdo con los criterios VARC-2, se define stroke como un episodio agudo de disfunción neurológica focal o global, causada por injuria vascular cerebral, medular o retiniana. El stroke puede ser isquémico o hemorrágico. Un stroke puede clasificarse como “indeterminado” si no hay información suficiente para permitir categorizarlo en isquémico o hemorrágico. El accidente isquémico transitorio (AIT) es una entidad estrechamente relacionada al stroke isquémico, pero se diferencia por acompañarse de déficit neurológico focal o global con duración menor de 24 horas y ausencia de alteración sugestiva de stroke agudo en neuroimágenes. De acuerdo con el consenso VARC-231, se recomienda utilizar la escala modificada de Rankin para diferenciar entre stroke incapacitante o no incapacitante. Se recomienda que un neurólogo vascular sea el encargado de evaluar los pacientes con stroke y definir la conducta (tratamiento farmacológico y/o invasivo). Algunos de los predictores de stroke son el sexo femenino, la enfermedad renal crónica, los procedimientos realizados durante la fase inicial de la experiencia del centro, y la fibrilación auricular de reciente aparición49. La posdilatación con balón mostró una tendencia a mayor riesgo de stroke aunque esta diferencia no fue estadísticamente significativa, al igual que no se encontraron diferencias según el tipo de válvula o el acceso. Tampoco se observaron diferencias según el anticoagulante (heparina o bivalirudina) utilizado durante el TAVI(50) . Existen sistemas de protección cerebral para la prevención del stroke durante el TAVI, aunque los resultados de los estudios iniciales han sido contradictorios51,52 y solo han demostrado reducir la incidencia de infartos lacunares asintomáticos medidos con resonancia magnética.

7. Cuidados posimplante

Los pacientes post TAVI que en muchos casos se tratan de pacientes frágiles, según un estudio de salud pública, hasta un tercio de los pacientes post TAVI necesitan una institución de transición, además hacer hincapié en la rehabilitación cardiovascular que es segura y efectiva53. Estos pacientes presentan diferentes comorbilidades, por lo que el manejo es multidisciplinario, entre ellas las más importantes son la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)54, la insuficiencia renal crónica con diálisis o no 55, así como la diabetes56. El tiempo del alta hospitalario es un tema que puede influir en los costos, en un estudio se evaluó la posibilidad del alta muy temprano sobre un alta estándar, no encontrándose diferencia en la mortalidad a los 30 días57. También un tema importante es la readmisión y lo que ello podría implicar en los costos de salud. De un total de 24020 pacientes que recibieron un reemplazo de válvula después de un “propensity score matching”, no hubo diferencias significativas entre TAVI y cirugía, sin embargo el grupo transapical tuvo mayores readmisión, que condujo a mayor mortalidad. La insuficiencia cardiaca y las arritmias fueron las causas más comunes de readmisión, y los predictores independientes de readmisión hospitalaria fueron sexo femenino, insuficiencia cardiaca previa y EPOC.58 En el seguimiento de los pacientes hay detalles que deben ser analizados con cuidado, entre estos elementos están el laboratorio, electrocardiograma (ECG), holter y ecocardiograma. Además, el monitoreo de sus comorbilidades. En la práctica diaria se recomienda realizar el primer control a los 7 días del implante, con ECG y especial atención en el control del sitio del acceso. Es opcional un ecocardiograma Doppler. También en los pacientes con insuficiencia renal, es necesario un laboratorio entre las 48 a 72 horas post procedimiento, el próximo control se recomienda al mes (ECG, laboratorio y un ecocardiograma opcional. Se sugieren controles mensuales hasta el sexto mes, y ante la aparición de síntomas se sugiere un ecocardiograma para evaluar las velocidades y los gradientes, si hay un aumento de ≥ 10 mmHg del basal post-TAVI o un nuevo gradiente ≥ 20 mmHg, sospechar la trombosis subclínica de las hojas de la valva y realizar una Tomografía de múltiples cortes e iniciar ACO. Finalmente, al año con un nuevo ecocardiograma y laboratorio.59,60 Es mandatorio disponer de un grupo multidisciplinario para el tratamiento y seguimiento de estos pacientes, que debe incluir un grupo de nutrición y rehabilitación.

7.1 Terapia antitrombótica

7.1.1 Antiagregación plaquetaria

La administración del DAPT en el TAVI viene de la asunción de que el anillo de metal que forma la estructura de la válvula es como un stent, los primeros ensayos, la mayoría de estos no randomizados dieron que no hay diferencias significativas entre la mono y doble terapia antiagregante y el sangrado podría estar incrementado con esta última61. Recientemente recibimos los datos del estudio ARTE, donde 222 pacientes fueron randomizados a aspirina o aspirina más clopidogrel, no encontrándose diferencias en muerte, stroke o IAM con la adición de clopidogrel en sintonía con los dos estudios previos también randomizados62-64 donde además la DAPT estuvo asociado a un incremento de 3 veces del sagrado que amenaza la vida. Un metaanálisis de 26 estudios, la mayoría observacionales, no encontró diferencias significativas entre la doble versus la monoterapia antiagregante (SAPT) y otro metaanálisis, solo de estudios randomizados, mostró un incremento del sangrado que amenaza la vida con DAPT sin diferencias en eventos cardiovasculares65,66.

Hay tres situaciones donde la DAPT está fuertemente recomendada: 1.-Pacientes con enfermedad coronaria con stent previo, su prolongación dependerá si fue debido a un síndrome coronario agudo, si le fue implantado un stent liberador de fármacos o un stent desnudo. 2- La enfermedad carotídea está presente hasta en el 30%67, la antiagregación con aspirina es de elección más que la anticoagulación; en pacientes con stroke, la DAPT es recomendable en los primeros tres meses. 3.- La enfermedad arterial periférica hay que considerar la antiagregación plaquetaria cuando está asociada a la implantación de < stent, ya que en este grupo de pacientes la enfermedad periférica rondó en el 27.8 % en el PARTNER B trial y hasta el 41.3 % en el CoreValve US68.

7.1.2 Anticoagulación y fibrilación auricular

La mitad de los eventos cerebrovasculares ocurren en las primeras 24 horas, y un predictor importante para su desarrollo es la fibrilación auricular, un tercio de los pacientes que se someten a TAVI presentan fibrilación auricular (FA), y hasta un 36 % de los pacientes desarrollaran una FA de reciente inicio post TAVI y en un registro nórdico cuando se implantó un registrador de eventos esto se elevó hasta el 80%69-71. Como sabemos la DAPT no confiere protección para esta patología por lo que la anticoagulación en este grupo de pacientes es indispensable. Los anticoagulantes de elección son los anticoagulantes antagonistas de la vitamina K (VKA), solamente un estudio en pacientes post TAVI, que presentaban FA fueron asignados en forma prospectiva a Apixaban, un NOAC (no antagonistas de la vitamina K) o Warfarina, con un seguimiento a un año, donde se observó que los pacientes con NOAC presentaban menor eventos que los que fueron anticoagulados con VKA72. Otro estudio con NOAC, el GALILEO (The Global Study Comparing a Rivaroxaban-Based Antithrombotic Strategy to an Antiplatelet-Based Strategy After Transcatheter Aortic Valve Replacement to Optimize Clinical Outcomes) que habían randomizado a 1644 pacientes después de una TAVI exitosa (rivaroxaban 10 mg una vez al día más 75 a 100 mg de Aspirina una vez al día por 90 días seguido por rivaroxabán solo versus un dosis de una estrategia antiplaquetaria de clopidogrel más 75 a 100 mg de aspirina una vez al día por 90 días seguido por aspirina sola). Pacientes con FA fueron excluidos, fue detenido prematuramente por aumento de la mortalidad de todas las causas, mayores eventos tromboembólicos y sangrado en el grupo de NOAC73. Por lo que su uso sistemático todavía está en revisión.

7.1.3. Trombosis clínica y subclínica de las hojas de la TAVI

El riesgo de trombosis de la válvula es bajo y sucede hasta el 3% de los casos, solamente el 28% de estos casos ocurrió dentro de los tres meses, en los pacientes que se encontraban anticoagulados no se observó este fenómeno y la iniciación de la anticoagulación (ACO) tipo VKA es de elección74,75. La trombosis subclínica de las hojas del TAVI es un fenómeno común observado por tomografía de múltiples cortes, se ha descripto un fenómeno de engrosamiento de la lámina hipoatenuada, (HALT) y luego el engrosamiento que afecta el movimiento sería el segundo paso. La anticoagulación revierte estos fenómenos.

En un estudio de Makkar y colaboradores, el 21% de los pacientes mostró trombosis de las hojas de la válvula, la terapia anticoagulante con VKA o NOAC estuvo asociado con menor tasa de movimientos reducidos de las hojas de la válvula que la DAPT o con dosis sub-terapéuticas del anticoagulante76-80.

En los registros Resolve y Savory60 ocurrió más frecuentemente con la antiagregación que con la ACO (15 versus 4 %), sin diferencias entre VKA y NOAC, en el último registro francés, (12804 pacientes), la ACO estuvo asociado con menor tasa de disfunción de la bioprótesis, que se definió como gradiente ≥ 10 mmHg comparado con el basal o un nuevo gradiente de ≥20 Hgmm60. En un estudio observacional donde se comparó a dos grupo de pacientes que fueron externados con DAPT versus ACO se observó que presentaban menor gradiente por ecocardiograma al cabo de 1 o 2 meses del implante, no se detectó trombosis de la válvula en los pacientes anticoagulados y tres casos de trombosis en las hojas de la válvula fue observado en los pacientes con DAPT, uno en cada tamaño de válvula entre los 4 a 7 meses del procedimiento81-82.

7.4. Riesgo de sangrado

Hay varios factores que predisponen al sangrado en los pacientes a los que se implanta una TAVI, entre ellos los más importantes son los accesos que no son femorales, la edad de pacientes, en pacientes frágiles donde la generación de trombina está disminuida lo que incrementa el riesgo de sangrado, insuficiencia renal crónica, antecedentes de sangrado, pacientes con ACO y antiagregación previa83-86. En pacientes con alto riesgo de sangrado con FA y TAVI se ha planteado la posibilidad de cierre de orejuela como factible y seguro. The WATCHMAN-TAVR trial (NCT03173534)87.

7.5 Recomendaciones

En pacientes que reciben una TAVI sin ninguna indicación de ACO, la DAPT con aspirina de por vida con el agregado de clopidogrel por 3 a 6 meses post-TAVI es la estrategia más usada pero no totalmente avalada (Tabla 3). La terapia con ACO debe considerarse de por vida para los pacientes que presentan fibrilación auricular. La duración de la DAPT debe considerarse en pacientes que hayan sido sometidos a una angioplastia recientemente, considerando si es un stent farmacológico o no, si este paciente fue en el contexto de síndrome coronario agudo o asociado a una angina estable. Las guías americanas consideran la ACO con VKA por tres meses a todos los pacientes post TAVI con bajo riesgo de sangrado (II B)5

En pacientes con FA la ACO de por vida es un tratamiento estándar, los VKA son los anticoagulantes de elección I-C. La seguridad y la eficacia de los DAPT no han sido demostradas en estudios randomizados y es una indicación IIa C, mientras que el SAPT (terapia antiplaquetaria simple) es una buena alternativa para los pacientes con alto riesgo de sangrado. Muchos de los pacientes que reciben una TAVI se encuentran en alto riesgo de sangrado12.

7.6 Futuro y perspectivas

Lograr la óptima antiagregación con la mejor protección y menor riesgo de sangrado, además de esperar los resultados de estudios en marcha.

Evaluar la eficacia y seguridad de los anticoagulantes NOAC comparado con VKA, su indicación en esta estrategia terapéutica y aguardar los estudios que se han iniciado y que involucran a este grupo de drogas.

Evolución y pronóstico del engrosamiento y disminución en la movilidad de las hojas del TAVI subclínicos, biomarcadores isquémicos, infartos silentes en resonancia nuclear magnética en el seguimiento, diagnóstico, implicancia clínica y su tratamiento (Tabla 4)5,12,88-91.

8. Situaciones especiales

El TAVI ha evolucionado de ser una nueva tecnología a un tratamiento establecido en los pacientes con estenosis aórtica severa sintomática inoperable y de alto riesgo quirúrgico. En la actualidad, con más de una década de experiencia dedicada al implante y perfeccionamiento de estos dispositivos, se ha conseguido una simplificación sustancial del procedimiento reduciendo significativamente sus complicaciones92.

Con los resultados obtenidos, reproducidos a gran escala, la indicación del TAVI se está expandiendo progresivamente hacia poblaciones con menor riesgo quirúrgico, como así también, en anatomías más desafiantes con las indicaciones que se discuten a continuación93,94.

8.1 Válvula bicúspide

La válvula aórtica bicúspide (VAB) es la cardiopatía congénita más frecuente en la población general con una prevalencia del 0,5-2%95,96 y afecta más frecuentemente a hombres que mujeres97.

La tasa de enfermedad aórtica en pacientes con VAB es muy elevada. Alrededor del 50-60% de los casos coexiste con una dilatación de la raíz aórtica o de la aorta ascendente, incrementando hasta 9 veces el riesgo de disección aórtica98.

La complicación más frecuente de la VAB es el desarrollo de estenosis aórtica severa y la misma se manifiesta a una edad promedio menor que en los pacientes con estenosis aórtica degenerativa99. Por lo tanto, a medida que las indicaciones del TAVI se desplacen a poblaciones más jóvenes y con menor riesgo quirúrgico, aumentará la proporción de pacientes a tratar con VAB. Existen diferentes sistemas de clasificación, siendo la de Sievers la más utilizada (Figura 1)100. En esta se establecieron 3 categorías. La primera describe el número de rafes: la VAB tipo 0 no presenta rafe, la VAB tipo 1 presenta 1 rafe y la VAB tipo 2 presenta 2 rafes. La segunda categoría describe la distribución espacial del borde libre de las valvas mientras que la tercera categoría se determina por el estado funcional de la válvula (estenosis y/o insuficiencia).

El advenimiento de la tomografía multicorte ha permitido desarrollar una nueva clasificación morfológica (Figura 17)101, que incluye:

• VAB tricomisural (1 comisura completamente fusionada entre dos valvas; la fusión ocurre cerca o al nivel de la comisura, respetando el nivel del seno).

• VAB bicomisural con rafe (2 valvas fusionadas completamente a nivel o en proximidad del seno; se presenta con marcada variación en la calcificación y la altura del rafe en relación a la distancia que alcanza hacia la comisura).

• VAB bicomisural sin rafe (2 valvas completamente fusionadas desde su origen).

En esta clasificación la orientación de las valvas se simplificó según la fusión ocurra entre las cúspides coronarias como fusión coronaria o fusión mixta, en caso que ocurra entre una cúspide coronaria y la posterior.

En comparación a las VAB tricomisurales, las VAB bicomisurales presentan mayor distancia intercomisural, mayor diámetro de la unión sinotubular y mayor diámetro de la aorta ascendente, lo que debería ser tenido en cuenta al momento de la planificación del TAVI.

A pesar de la experiencia creciente del TAVI, los pacientes con estenosis aórtica de VAB han sido sistemáticamente excluidos inicialmente de los estudios aleatorizados y han sido considerados una contraindicación relativa debido a las dificultades técnicas relacionadas a la anatomía que las caracteriza e incluyen:

a. dificultad en el posicionamiento y anclaje del dispositivo debido a la dilatación de la aorta ascendente y a la forma extremadamente elíptica del anillo, pudiendo generar dislocación de la prótesis y obstrucción coronaria.

b. aposición incompleta de la válvula debido a una asimetría de las valvas asociada a la presencia de una severa y frecuentemente calcificación excéntrica, requiriendo posdilatación y estando asociada con peores resultados hemodinámicos ya sea por un mayor gradiente transvalvular como por un mayor desarrollo de insuficiencia aórtica paravalvular.

c. aumento del riesgo de dañar la raíz aórtica y de la aorta ascendente durante la valvuloplastia, el implante o la posdilatación. d) la infra expansión y consecuentemente la ausencia de una forma circular podrían afectar la durabilidad a largo plazo.

A pesar de esto, existe una creciente evidencia sobre el uso del TAVI en este grupo de pacientes 101-103. Las primeras experiencias sirvieron para demostrar la factibilidad de los dispositivos de primera generación (Sapien y CoreValve), aunque se han reportado tasas particularmente elevadas de regurgitación paravalvular (RPV) moderada/severa, más pronunciada con los dispositivos autoexpandibles104-105.

El desarrollo de nuevos dispositivos, con mejoras estructurales y de diseño, se asoció a resultados favorables con menores tasas de RPV que las primeras generaciones en pacientes con VAB. En una observación de 51 pacientes con VAB tratados con Sapien 3 no se han descripto casos con RPV ≥ moderada106. Por su parte, el Registro TAVI en Válvula Bicúspide (n=301 / STS 4,7±5,2) mostró una menor tasa de RPV ≥ moderada con las nuevas generaciones (SAPIEN 3 [n= 91] y Lotus [n= 11]) que con las válvulas de primera generación (SAPIEN XT [n= 87] y CoreValve [n= 112]) (0% vs. 8,5%; p=0.002), como así también una menor necesidad de un segundo dispositivo (1.0% vs. 6.5%, p= 0.004). Eso se vio asociado a una mayor tasa de éxito del dispositivo (92,2% vs. 80,9%; p=0.01), sin diferencias en la tasa de ACV (2,5% vs. 2,0%), sangrado que compromete la vida (3,5% vs. 2,9%), complicaciones vasculares mayores (4,5% vs. 2,9%), ni en la mortalidad a 30 días (4,5% vs. 3,9%)107.

En comparación a los pacientes con VAT, los pacientes con VAB tratados con TAVI presentaron mayor tasa de RPV, mayor necesidad de conversión a cirugía y una menor tasa de éxito del dispositivo. Sin embargo, no se han reportado diferencias significativas cuando se analizaron los casos tratados con dispositivos de nueva generación (Sapien 3, Lotus, Evolut R). Si bien no se disponen de datos robustos sobre la evolución a largo plazo de pacientes con BAV tratados con TAVI, la mortalidad a 2 años fue similar a la de aquellos pacientes con VAT (VAB 17.2% vs. VAT 19.4%; p=0.28), incluso en el análisis estratificado por generaciones de dispositivos (primera generación: VAB 14.5% vs. VAT 13.7%; log-rank= 0.80; segunda generación: VAB 4.5% vs. VAT 7.4%; log-rank= 0.64)103.

Es importante la planificación minuciosa del procedimiento. Los dispositivos balón-expandibles ejercen mayor fuerza radial que los autoexpandibles lo que permite lograr una geometría más simétrica a nivel del anillo, minimizando la RPV aunque a expensas de una mayor tasa de ruptura del anillo. Los nuevos diseños presentan una falda de sellamiento externa, que disminuye la RPV, como así también, la necesidad de sobredimensionamiento (oversizing). La necesidad de MCP permanente es mayor en pacientes con VAB, en parte, por la expansión asimétrica del dispositivo por causa de la resistencia ejercida por el rafe calcificado y la fusión de las valvas lo que genera una expansión posterior hacia la valva no coronariana en relación al nódulo AV (principalmente VAB tipo 1 con rafe L-R).

Si bien se necesitan estudios adicionales con un mayor número de pacientes y diseños adecuados para evaluar el resultado de las nuevas generaciones de válvulas en este tipo de pacientes, éstas podrían hacer del TAVI una alternativa en pacientes seleccionados.

Por el momento el TAVI en pacientes con VAB es una opción terapéutica moderadamente apropiada en aquellos con estenosis aórtica severa sintomática y alto riesgo quirúrgico108.

8.2 Valve-in-Valve

En la actualidad, las prótesis biológicas se prefieren sobre las mecánicas debido a su menor trombogenicidad, evitando así, la necesidad de anticoagulación. A pesar del advenimiento de nuevos dispositivos y tratamientos anticalcificación, tienen una durabilidad limitada de alrededor de 10-20 años, por lo que la degeneración de la prótesis biológica (DPB) es muy frecuente alcanzando el 35-60% según las series109,110. La DPB puede manifestarse hemodinámicamente con estenosis, insuficiencia o la combinación de ambas y algunos de los mecanismos involucrados son: calcificación, fractura, formación de pannus, trombosis valvular y endocarditis.

La necesidad de reoperación se asocia a un pronóstico desfavorable en comparación al reemplazo de la válvula nativa, con mayor mortalidad operatoria (4.6% vs. 2.2%, p < 0.0001), accidente cerebrovascular (1.9% vs. 1.5%, p 0.02), insuficiencia aórtica ≥ moderada (2.8% vs. 1.7%, p < 0.0001) y necesidad de MCP definitivo (11% vs. 4.3%, p < 0.0001)111. La mortalidad operatoria observada en pacientes octogenarios es aún mayor, entre el 6.7 – 13% según las series112, por lo que el TAVI ha surgido como una alternativa efectiva en estos casos, particularmente en aquellos con riesgo quirúrgico alto o prohibitivo y en la actualidad cuenta con la aprobación de la U.S Food and Drug Administration para el tratamiento de la DPB en posición aórtica.

El impacto clínico y hemodinámico del TAVI en pacientes con DPB en posición aórtica ha sido evaluado en múltiples estudios con pacientes predominantemente añosos (> 75 años de edad promedio) y scores de riesgo quirúrgico altos (STS 7–10%)113,114. El éxito del dispositivo alcanza el 93,1% con una mortalidad a 30 días entre 1.9-7.5% y al año entre 7-16.8%, según las series. Entre los factores asociados a un mayor riesgo de mortalidad se describen: prótesis biológica pequeña (≤ 21 mm), mecanismo de falla de la prótesis biológica por estenosis, acceso transapical y el incremento del score STS.

Desde el punto de vista técnico el valve-in-valve (VIV) se asocia a menores tasas de RPV e implante de MCP definitivo en comparación al TAVI en válvulas nativas. Hemodinámicamente se asocia a gradientes residuales más elevados y menor área valvular y ha sido reconocida como un factor de riesgo para trombosis valvular115. Si bien el TAVI en estos pacientes se asocia a una mejoría significativa, tanto de los síntomas del paciente, como de los parámetros hemodinámicos basales, alrededor del 20% de los pacientes presenta un gradiente medio residual ≥ 20 mmHg y aproximadamente un 30% mismatch113,114,116. En el Registro Valve-in-Valve International Data (VIVID) se observó que el dispositivo CoreValve logró mayor área valvular (1.58±0.48 cm2 vs. 1.38±0.54 cm2, p 0.001) y menor gradiente medio (14.1±7.3 mmHg vs. 17.2±9.7 mmHg, p < 0.0001) en comparación a la Sapien113. Según datos del Registro VIVID la profundidad del implante óptimo para CoreValve Evolut es de ≤5 mm, mientras que para los dispositivos SAPIEN es ≤ 10%. Mediante el implante “alto” del dispositivo se lograron gradientes medios residuales menores en comparación al implante “bajo” (para CoreValve 14.4±5.6 mmHg vs. 16.5±8.1 mmHg; para SAPIEN XT 16±6.7 mmHg vs. 19.1vs.9.7 mmHg).

El tamaño de la prótesis biológica degenerada se correlacionó inversamente con los gradientes después del VIV. En válvulas quirúrgicas de 23 mm el TAVI reduce significativamente el gradiente medio (50.9±4.7 mmHg a 9.1±4.1 mmHg, p < 0.001). En prótesis quirúrgicas de 21 mm los resultados fueron menos marcados aunque significativos (52.3±7 mmHg a 19.5±5 mmHg, p < 0.001). En prótesis quirúrgicas de 19 mm el TAVI no generó ningún beneficio en términos hemodinámicos (57.1±4.3 mmHg a 46.5±9.3 mmHg, p 0.09)117.

La posición del TAVI en VIV depende del tipo de prótesis quirúrgica, el tipo de dispositivo (implante supra-anular vs. anular) y de las características del landing zone (anillo de costura, tamaño y altura de la raíz aórtica, de la unión sino-tubular y la ubicación de los ostium coronarios). Si bien, en válvulas aórticas nativas el anillo es considerado el plano de referencia para la medición y el posicionamiento del dispositivo para las prótesis biológicas esto ha sido descripto a nivel del anillo de costura118.

La medida que se debe obtener para la selección del dispositivo en el VIV es el diámetro interno de la prótesis biológica, estimando un oversizing ≈10-15% para asegurar el anclaje adecuado del TAVI al anillo de costura para evitar la migración del dispositivo y disminuir el riesgo de insuficiencia aórtica. Si bien el éxito del procedimiento es alto, la elección del tamaño y del tipo adecuado de prótesis requiere de equipos experimentados que estén familiarizados con todos los dispositivos y resulta de fundamental importancia la evaluación multidisciplinaria a través del heart team. Además es importante determinar los factores de riesgo para el desarrollo de obstrucción coronaria, dado que su incidencia es mayor en este tipo de procedimientos119.

Se considera que el VIV es el tratamiento apropiado en pacientes con DPB sintomáticos, con estenosis o insuficiencia aórtica, con una prótesis primaria ≥ 23 mm y riesgo quirúrgico intermedio o alto. En aquellos con prótesis de 21 mm con riesgo quirúrgico intermedio o alto, el uso del TAVI se considera moderadamente apropiado, como así también en aquellos casos con prótesis primaria de 19 mm y riesgo quirúrgico alto. En pacientes con prótesis 19 mm con riesgo quirúrgico intermedio se considera que el uso del TAVI es inapropiado108.

8.3 Insuficiencia aórtica pura

La insuficiencia aórtica pura (IAP) se caracteriza por una sobrecarga de volumen sobre el ventrículo izquierdo e hipertrofia ventricular excéntrica a expensas de la degeneración o incompetencia de las cúspides, asociada o no a dilatación de la raíz aórtica, con mínima calcificación anular o valvar lo que supone una limitante para el TAVI.

Los pacientes con IAP sintomática moderada/severa y deterioro de la función ventricular (< 50%) o dilatación severa del ventrículo izquierdo (diámetro de fin de sístole > 50 mm; diámetro de fin de diástole > 65-70 mm; índice de volumen de fin de sístole > 45 ml/m2) deberían ser considerados para cirugía de reemplazo valvular aórtico, salvo el subgrupo de pacientes de riesgo quirúrgico alto o prohibitivo en lo que el TAVI podría considerarse una opción en pacientes seleccionados 108. La presencia de una combinación de estenosis severa e insuficiencia aórtica no representa una contraindicación para TAVI, como así tampoco la presencia de insuficiencia aórtica severa en una válvula protésica (valve-in-valve).

Los principales factores limitantes del TAVI en pacientes con IAP son la ausencia de calcificación significativa del aparato valvular, como así también, el volumen sistólico aumentado y la dilatación de la raíz aórtica. Estos factores, previenen el anclaje, dificultan el posicionamiento adecuado de los dispositivos y predisponen a la malaposición e incluso a la embolización de los mismos a la aorta o al ventrículo izquierdo, lo cual puede ocurrir hasta varias horas después del implante. Para mitigar estos factores se recomienda un oversizing del 15-20%, no superando estos valores para disminuir el riesgo de ruptura del anillo y trastornos del sistema de conducción.

Un metaanálisis reciente de 19 estudios con 998 pacientes reportó que el éxito del dispositivo es de 86.2% (78.8-92.2%) con una mortalidad a 30 días de 11.9% (9.4-14.7%) y al año de 24.7% (21.3-28.%) y una tasa de insuficiencia aórtica ≥ moderada del 9.2% (5.5-13.7%). Los dispositivos de nueva generación (Sapien 3, Evolut R, Lotus, Accurate Neo) se asociaron a una menor mortalidad a 30 días (9.1% [6.8–11.7%]), en comparación a las primeras generaciones (15.3% [10.3–21.1%]) como así también a un mayor éxito del dispositivo (92.8% [86.6–97.2%] vs. 75.2% [63.6–85.2%]) y menor tasa de insuficiencia aórtica ≥ moderada (3.3% [1.8–4.8%] vs. 20.1% [11.5–28.6%])( 120).

El TAVI en pacientes con insuficiencia aórtica pura, por el momento debería limitarse a los pacientes inoperables o con riesgo quirúrgico prohibitivo, dado que la evidencia clínica acumulada no es lo suficientemente robusta para establecer la eficacia y seguridad del TAVI en este escenario ni para establecer la no inferioridad con la cirugía de reemplazo valvular aórtico (CRVAo).

8.4 Riesgo quirúrgico intermedio

En sus inicios el uso del TAVI se restringía a pacientes con riesgo quirúrgico alto o prohibitivo, en su mayoría octogenarios, basados en la evidencia disponible en este grupo de pacientes. Sin embargo, el perfil de seguridad y eficacia con las nuevas generaciones de dispositivos y la mayor experiencia de los operadores fueron desplazando progresivamente las indicaciones hacia pacientes con un perfil de menor riesgo quirúrgico.

El estudio randomizado PARTNER 2 cohorte A, publicado en 2016, ha sido la primer evidencia robusta acerca de la no-inferioridad del dispositivo Sapien XT en pacientes con riesgo intermedio(10). Incluyó 2032 pacientes con un STS score 4-8%, pacientes con STS < 4% podían ser incluidos si presentaban comorbilidades no contempladas por el score tales como tórax hostil, radioterapia previa, fragilidad. Los pacientes fueron estratificados según la vía de acceso (transfemoral vs. transtorácica) y randomizados a TAVI (n= 1011) vs. CRVAo (n= 1021). El objetivo final primario fue el compuesto de mortalidad por todas las causas o accidente cerebrovascular invalidante a los 2 años. La edad de la población fue de ≈80 años y el STS score promedio fue de 5.8%. La mortalidad operatoria fue del 0.9%, sin diferencias en ambos grupos. No se observaron diferencias significativas con respecto al punto final primario a los 30 días como así tampoco a los 2 años, cumpliendo de esta forma, con los criterios de no-inferioridad en ambos casos. En la cohorte de pacientes abordados por vía transfemoral el riesgo de eventos fue menor en pacientes tratados con TAVI, tanto en el análisis por intención de tratar (HR 0.79; 95% CI, 0.62 - 1.00; p=0.05) como en el análisis por tratamiento (HR 0.78; 95% CI, 0.61 - 0.99; p=0.04). En el grupo de pacientes tratados con TAVI se observó una mayor tasa de complicaciones vasculares mayores e insuficiencia aórtica ≥ moderada, con tasas similares de requerimiento de MCP permanente. En el grupo de pacientes tratados con CRVAo se observó una mayor incidencia de sangrado mayor, insuficiencia renal y FA de reciente comienzo.

El estudio SURTAVI, evaluó la no-inferioridad de los dispositivos autoexpandibles CoreValve (86%) y Evolut R (16%) frente a la CRVAo en pacientes con riesgo intermedio121. Se incluyeron 1746 pacientes con un STS score 3 – 15%. La randomización de los pacientes fue estratificada por centro y por la necesidad de revascularización coronaria quirúrgica (TAVI, n= 864 vs. CRVAo, n= 796). El punto final primario evaluado fue el combinado de mortalidad por todas las causas o accidente cerebrovascular invalidante a los 2 años. La edad promedio de la población fue de ≈79.9 años y el STS score de 4.5%. Como complicaciones relacionadas con la intervención, la insuficiencia renal aguda, la aparición de FA de reciente comienzo y la necesidad de transfusiones fueron más frecuentes entre los pacientes operados. Los pacientes tratados con TAVI tuvieron mayor requerimiento de MCP definitivo. Con respecto al punto final primario no se observaron diferencias significativas entre los grupos a los 30 días (2.8% vs. 3.9%, IC95% - 2.8 – 0.7%) ni a los 2 años de seguimiento (12.6% vs. 14%, IC95% - 5.2 – 2.3%). Si bien los parámetros hemodinámicos alcanzados fueron superiores con la TAVI, en este grupo se observó mayor tasa de insuficiencia aórtica ≥ moderada (5.3 vs. 0.6%).

Los resultados de estos dos estudios randomizados demuestran la no inferioridad del TAVI comparado con la cirugía convencional, y han permitido desplazar el límite hacia los pacientes de riesgo intermedio. Por tal motivo, en la actualidad el TAVI resulta una alternativa razonable a la cirugía para pacientes con estenosis aórtica severa sintomática y riesgo intermedio.

8.5 Riesgo quirúrgico bajo

Evidencias provenientes de un estudio randomizado unicéntrico, con bajo número de pacientes con bajo riesgo quirúrgico tratados con el dispositivo CoreValve demostró la factibilidad del TAVI en este grupo de pacientes, en un seguimiento a 5 años.

Publicados en forma conjunta en Marzo de 2019 en el marco del Congreso del American College of Cardiology, los estudios PARTNER 3 y Evolut Low Risk son los primeros estudios robustos sobre el uso del TAVI en pacientes con bajo riesgo quirúrgico.

El estudio PARTNER 3 evaluó la no-inferioridad del TAVI con uso del dispositivo SAPIEN 3 por vía transfemoral en pacientes con bajo riesgo quirúrgico vs. CRVAo122. El mismo incluyó 1000 pacientes (TAVI, n= 503 vs. CRVAo, n= 497) entre 2016 – 2017 con un STS score < 4%. Fueron excluidos aquellos casos con criterios de fragilidad, VAB o factores anatómicos que incrementen el riesgo de la intervención. El punto final primario fue el compuesto de mortalidad por todas las causas, accidente cerebrovascular o reinternación a 1 año. La edad promedio de la población fue ≈74 años y el STS score promedio de 1.9%. En las características basales de la población se reportó una mayor proporción de pacientes en clase funcional III/IV en el grupo de pacientes quirúrgicos. Al año de seguimiento el punto final primario ocurrió en el 8.5% de los pacientes tratados con TAVI y en el 15.1% de los pacientes con CRVAo, cumpliendo con los criterios estadísticos de superioridad (HR 0.54, IC95% 0.37 – 0.79) y de no-inferioridad (-6.6%, IC95% -10.8 – 2.5). A los 30 días, los pacientes con TAVI presentaron una menor incidencia de ACV (0.6% vs. 2.4%, p 0.02) y FA de reciente comienzo (5% vs. 39.5%, p < 0.0001). Así mismo presentaron una internación más corta y una marcada mejoría en la clase funcional a los 30 días, sin diferencias significativas al año. La tasa de insuficiencia aórtica ≥ moderada fue del 3.5% en el grupo TAVI y en el 0.5% en el grupo CRVAo.

El estudio Evolut Low Risk evaluó la no-inferioridad del TAVI con uso del dispositivo Evolut R en pacientes con bajo riesgo quirúrgico (123). El mismo incluyó 1468 pacientes (TAVI, n= 734 vs. CRVAo, n= 734) entre 2016 – 2018 con un riesgo esperado de mortalidad < 3%. El punto final primario fue el compuesto de mortalidad por todas las causas o accidente cerebrovascular incapacitante (escala Rankin ≥2) a 2 años. La edad promedio de la población fue ≈74 años y el STS score promedio de 1.9%. La mayoría de los pacientes se encontraban en clase funcional II. Los resultados presentados se corresponden con una mediana de seguimiento de 12.2 meses. La tasa de eventos en el grupo TAVI fue de 5.3% y en el grupo CRAVo de 6.7%, cumpliendo en este caso con los criterios establecidos de no-inferioridad, sin alcanzar la superioridad. A los 30 días, el desenlace primario de seguridad ocurrió en el 5.3% de las TAVI y en el 10.7% de las CRVAo (-5.4, IC95% -8.3 – -2.6). La insuficiencia renal aguda y la FA de reciente comienzo fueron más frecuentes en pacientes con CRVAo mientras que los pacientes con TAVI presentaron mayor incidencia de implante de MCP permanente. La tasa de insuficiencia aórtica ≥ moderada fue del 3.5% en el grupo TAVI y en el 0.5% en el grupo CRVAo.

Hasta la reciente publicación de estos dos estudios la evidencia de TAVI en este grupo de pacientes era escasa. Estos estudios demuestran la seguridad y eficacia de TAVI en pacientes de bajo riesgo quirúrgico.

Sin embargo, la durabilidad de estos dispositivos representa la limitación principal a la hora de expandir las indicaciones hacia un grupo de menor riesgo quirúrgico y mayor expectativa de vida. Por tal motivo ambos estudios planean realizar un seguimiento anual por 10 años, incluyendo evaluaciones con tomografía computada 4D para evaluar la presencia de trombosis subclínica.

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