Tabla 1. Características basales.

Tabla 2. Indicaciones de cierre.

Tabla 3. Indicaciones de cierre.

Figura 1. A. Vaina de liberación. B. Dispositivo con ganchos de estabilización. C. Anclas en forma...

Figura 2. A. Morfología bilobulada. B y C. Chicken wing con curva precoz y conformación del dispo...

Introducción

La oclusión percutánea de la orejuela auricular izquierda (OAI) se ha constituido en una alternativa terapéutica de prevención embólica para pacientes con fibrilación auricular no valvular (FANV) con contraindicación para recibir anticoagulación oral a largo plazo1,2. Además, dos estudios pivotales y un metaanálisis reuniendo esos dos ensayos mostraron que la oclusión percutánea de OAI con dispositivo Watchman (Boston Scientific Corporation Malborough MA, USA) es no inferior y en algunos aspectos superior al tratamiento con warfarina en pacientes pasibles de recibir ACO3-5.

Los dos dispositivos más utilizados son el Watchman (Boston Scientific Corporation Malborough MA,USA) y el Amulet (Abbott Vascular Santa Clara CA, USA), el primero principalmente en Estados Unidos y el segundo mayormente en Europa, Asia y países de Latinoamérica. Las tasas de éxito son cada vez mayores y las de complicaciones cada vez menores, sobre todo a partir de la aparición y posterior aprobación por la FDA de la segunda generación del dispositivo Watchman, Watchman Flex, disponible en nuestro país desde abril de 2022. El mismo permitió superar algunas limitaciones anatómicas de la morfología de la OAI que hacían desafiante el implante exitoso con los dispositivos anteriores, como fue demostrado en el estudio clínico Pinnacle6.

El dispositivo LAmbre (Lifetech Scientific Shenzhen Co Ltd) se encuentra disponible en nuestro país desde junio de 2020, previo al ingreso de Watchman Flex, y presenta características de diseño que podrían transformarlo en una opción adicional para superar aquellas limitaciones7.

Según nuestro conocimiento, aún no se han descripto en la Argentina datos de factibilidad y seguridad de cierre de OAI con este dispositivo.

Material y método

Las principales características de LAmbre, Lifetech Scientific (Shenzhen) Co. Ltd, Unifarma (Argentina) son: vaina de liberación de 8 y 10 french con doble curva 45 x 30 y curva simple de 45 (a diferencia de 12 y 14 french de Amulet y 14 Fr de Watchman) (Figura 1a), distintos tamaños de disco para iguales tamaños de paraguas (llamadas medidas especiales para configuraciones cónicas) y doble sistema de estabilización dado por ganchos adheribles a la pared y anclas en forma de U, atraumáticas, para quedar atrapadas en los músculos pectíneos y sus trabeculaciones (Figuras 1b, 1c, 1d).

Entre agosto de 2021 y mayo de 2022 hemos implantado 10 dispositivos en pacientes consecutivos en nuestro centro, que son los incluidos en el estudio.

Los procedimientos se realizaron bajo anestesia general, con intubación orotraqueal y guiados por ecografía transesofágica (ETE) según la técnica habitual para estas intervenciones.

Resultados

Las características basales de la población y las indicaciones se describen en las tablas (Tablas 1 y 2).

El implante se llevó a cabo con éxito en todos los pacientes. No tuvimos ninguna complicación a pesar de anatomías complejas (ala de pollo en 5 pacientes, todos con curva precoz) y cónica en 3 pacientes, entendiéndose por cónica la diferencia de diámetro de más de 10 mm entre ostium y zona de aterrizaje (landing zone). Los restantes dos pacientes tenían configuraciones anatómicas en coliflor pero sin particularidades que pudieran haber significado un obstáculo para implante con otros dispositivos. No hubo ninguna complicación inmediata como tampoco en el eco transtorácico de control realizado al día siguiente. El tratamiento al alta fue doble o simple antiagregación plaquetaria (DAP, SAP). Ningún paciente fue anticoagulado después del alta (Tabla 3).

Uno de los pacientes fue implantado a través de un foramen oval permeable, sin necesidad de efectuar una punción transeptal, al observar que la guía iba directo a la OAI a través del mismo.

En uno de los tres implantes realizados en configuraciones cónicas, la misma era particularmente marcada, con una diferencia de diámetro entre ostium y zona de anclaje de 14 mm por lo que se decidió usar la media especial de 22 x 34 mm, lográndose el implante exitoso y sellado completo.

Discusión

Los ensayos clínicos iniciales que dieron lugar a la aprobación por FDA de cierre de OAI con implante de dispositivo Watchman3,4, lograron no inferioridad en puntos finales primarios y superioridad en puntos finales secundarios. Los mismos incluyeron pacientes con alto riesgo de stroke y embolia sistémica según score de CHADS2 ≥ 2, y bajo riesgo de sangrado para recibir anticoagulación oral con warfarina. Si bien la no inferioridad en puntos finales de eficacia fue lograda en el estudio PROTECT AF, los puntos finales de seguridad, particularmente la mayor tendencia a stroke isquémico en el grupo implante, generaron algunas dudas lo que motivó a FDA a exigir a los autores un estudio adicional (estudio PREVAIL), que sí cumplió los puntos de finales de seguridad. A estos se agregó un metaanálisis de los mismos avalando la no inferioridad en los puntos finales de eficacia stroke/embolia sistémica y superioridad en stroke hemorrágico/mortalidad cardiovascular (p: 0.04 y 0.006, respectivamente)5. Es así como en 2015 la FDA aprobó la oclusión de OAI con dispositivo Watchman para pacientes de bajo riesgo de sangrado con warfarina, lo que permitió incrementar drásticamente el número de implantes en EE.UU., tornándose en terapia de sustitución de ACO para pacientes de Medicare y Medicaid ante la sola preferencia del paciente, aun en la era de los nuevos anticoagulantes orales como terapia de prevención embólica de primera línea7. Cuestiones concernientes al costo-beneficio permiten dichas indicaciones en EE.UU. (elevado costo del día de internación hospitalaria por sangrado provocados por ACO, precio de los hemoderivados, etc.). En el resto del mundo, y en nuestro país en particular, la práctica está mayormente indicada y reembolsada por los sistemas de seguridad social para población de alto riesgo o contraindicación a ACO. La evidencia en este grupo poblacional proviene de un ensayo randomizado9, que mostró no inferioridad versus nuevos anticoagulantes, predominantemente apixabán, así como registros y series de casos que mostraron no inferioridad e incluso superioridad comparados con warfarina, con los dispositivos Watchman, y Amplatzer Amulet10-12. Sin embargo, algunas configuraciones anatómicas de OAI hacen desafiante el implante con ambos y plantean algunas limitaciones para el logro de un implante exitoso. Recientemente fue aprobada por la FDA la segunda generación de Watchman, Watchman Flex, cuyo diseño permitiría abordar aquellas limitaciones pero en nuestro país fue recientemente ingresado.

Dichas configuraciones anatómicas son aquellas de orejuelas bi- o multilobuladas (Figura 2a), poco profundas (Figuras 2b y 2c) de tamaños extremos, muy pequeñas o muy grandes (Figura 2d), cónicas (Figuras 2e y 2f) o la combinación de ellas (Figura 2g). Incluso el implante con presencia de trombo en el fondo de la orejuela, que constituía una contraindicación absoluta con la anterior generación del dispositivo Watchman al necesitar una intubación más profunda de la vaina de liberación, podría ser factible con el dispositivo LAmbre dada su factibilidad de ingresar el mismo desde afuera del ostium sin que se requiera introducir la vaina de liberación selectivamente al interior de la OAI (non-toucht technique). Nuestra experiencia creciente en oclusión de orejuela podría explicar los buenos resultados. De todos modos, el diseño de LAmbre podría jugar un rol importante sobre todo por su vaina de menor diámetro, lo que causaría menos complicaciones vasculares, y las medidas especiales que implantamos en 4 pacientes (3 cónicas y un ala de pollo con curva muy precoz) (Figuras 2b, 2c, 2e y 2f).

Las principales limitaciones de este reporte están dadas por el hecho de que se trata de un estudio observacional y de un solo centro, el reducido número de pacientes y la imposibilidad de tener un seguimiento a mediano y largo plazo, las cuales no permiten comparar eficacia y seguridad relacionada a diseño y mucho menos compararlo con los dos dispositivos ampliamente utilizados y estudiados en el mundo como Watchman y Amulet. De todos modos, en nuestra experiencia, tenemos seguimiento por eco transesofágico entre 45 y 60 días posimplante a 8 de los 10 pacientes, y no se encontró ninguna migración, trombo o leak significativos. En 7 de los pacientes el sellado era completo y en uno se vio un leak trivial (menos de 1 mm de diámetro de jet) con el dispositivo perfectamente en posición. Los 2 pacientes restantes tienen seguimiento clínico en visitas de consultorio. Ninguno de los 10 pacientes tratados presentó ACV isquémico, embolia sistémica o sangrado en el corto período de seguimiento.

Sus características de adaptarse a anatomías variadas de OAI, el presentar sistemas de anclaje estables, el ser completamente recapturable y reposicionable y ser de menor perfil lo hacen un dispositivo simple y seguro de implantar. Por lo tanto, pensamos que debería ser considerado como una alternativa a los ya conocidos Watchman y Amulet incluso para pacientes con trombo en el fondo de la OAI cuando no sea posible la anticoagulación siquiera por corto período previo al implante.

Queríamos con este reporte mostrar la primera serie en nuestro país de cierre de OAI con implante de dispositivo LAmbre mostrando la factibilidad técnica en variadas anatomías de OAI así como la eficacia y seguridad en el corto plazo.

1. 2019 AHA/ACC/ HRS Focused Update of the 2014 Guideline for management of Patients with Atrial Fibrillation.

2. 2020 ESC Guidelines. 29 August 2020.

3. Reddy VY, Doshi SK, Sievert H, et al., PROTECT AF Investigators. Percutaneous left atrial appendage closure for stroke prophylaxis in patients with atrial fibrillation: 2.3-Year Follow-up of the PROTECT AF (Watchman Left Atrial Appendage System for Embolic Protection in Patients with Atrial Fibrillation) Trial. Circulation 2013 Feb 12;127(6):720-9.

4. Reddy VY, Sievert H, Halperin J, et al., PROTECT AF Steering Committee and Investigators. Percutaneous left atrial appendage closure vs warfarin for atrial fibrillation: a randomized clinical trial. JAMA 2014 Nov 19;312(19):1988-98.

5. Reddy VY, Doshi SK, Kar S, et al., PREVAIL and PROTECT AF Investigators. 5-Year Outcomes After Left Atrial Appendage Closure: From the PREVAIL and PROTECT AF Trials. J Am Coll Cardiol 2017 Dec 19;70(24):2964-75.

6. Kar S, Doshi SK, Sadhu A, et al., PINNACLE FLX Investigators. Primary Outcome Evaluation of a Next-Generation Left Atrial Appendage Closure Device: Results From the PINNACLE FLX Trial. Circulation 2021 May 4;143(18):1754-62.

7. Kabra R, Girotra S, Vaughan Sarrazin M. Clinical Outcomes of Mortality, Readmissions, and Ischemic Stroke Among Medicare Patients Undergoing Left Atrial Appendage Closure via Implanted Device. JAMA Netw Open. 2019 Oct; 2(10): e1914268. Published online 2019 Oct 30.

8. Huang H, Liu Y, Xu Y, et al. Percutaneous Left Atrial Appendage Closure With the LAmbre Device for Stroke Prevention in Atrial Fibrillation A Prospective, Multicenter Clinical Study. JACC Cardiovasc Interv 2017;10(21):2188-94.

9. Osmancik P, Herman D, Neuzil P, et al., PRAGUE-17 Trial Investigators. Left Atrial Appendage Closure Versus Direct Oral Anticoagulants in High-Risk Patients With Atrial Fibrillation. J Am Coll Cardiol 2020 Jun 30;75(25):3122-35.

10. Boersma LVA, Schmidt B, Betts TR, et al., EWOLUTION investigators. Implant success and safety of left atrial appendage closure with the WATCHMAN device: peri-procedural outcomes from the EWOLUTION registry. Eur Heart J 2016 Aug;37(31):2465-74.

11. Reddy VY, Gibson DN, Kar S, et al. Post-Approval U.S. Experience With Left Atrial Appendage Closure for Stroke Prevention in Atrial Fibrillation. J Am Coll Cardiol 2017 Jan 24;69(3):253-61.

12. Eurointervention. August 2018.

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Cierre de orejuela auricular izquierda con dispositivo LAmbre. Experiencia inicial en un centro argentino

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