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Artículo Original

Evolución de la experiencia con reemplazo de válvula aórtica (TAVR) en un centro de Argentina

Oscar A Mendiz, Gaspar Caponi, Carlos Fava, Hugo Fraguas, León Valdivieso, Gustavo Lev, Paul Gamboa, Eduardo Barrio, Fausto Heredia, Pablo Quinde, Jorge Monroy

Revista Argentina de Cardioangiología 2016;(4):0211-0216 


Introducción. TAVR es el tratamiento estándar para pacientes con estenosis aórtica (EAo) severa y alto riesgo quirúrgico, pero hay pocos datos que reflejan la evolución de la práctica en la vida diaria.

Objetivo. Evaluar los cambios temporales en la práctica diaria y el impacto en los resultados a mediano plazo en los pacientes que recibieron TAVR en un centro de alto volumen de Argentina.

Método: Se incluyeron 200 pacientes consecutivos que recibieron TAVR y que se dividieron en 4 grupos consecutivos (n=50), que se compararon entre sí y con la población global.

Resultados. El 98,5% tenía EAo severa de válvula nativa y el resto disfunción de prótesis biológicas quirúrgicas. En 194 pacientes (97%) se realizó por acceso transfemoral y se logró éxito del procedimiento en el 97,5%.

El EuroSCORE fue bajando en el curso del tiempo, alcanzando diferencia significativa sólo cuando el 3er cuartil se comparó con la población general (18±13 vs. 14,8±10,4; p=0.04). La insuficiencia aórtica posprocedimiento fue el factor que más evolucionó; observándose una reducción muy significativa al comparar la tasa del evento combinado que incluía ausencia de leak o regurgitación mínima en el primer cuartil vs. el último (40% vs. 88%; p<0,0001).

La estrategia mínimamente invasiva reemplazó casi completamente a la convencional, que incluía anestesia general, ecocardiograma transesofágico y cierre quirúrgico del acceso vascular. También se observó una tendencia a menor estadía hospitalaria al comparar el primer cuartil con los siguientes (1Q 6,3±7,9 días vs. 3Q 4,44±2,9 días; p=0,12).

Conclusión. Con el paso del tiempo y aumento de la experiencia, el TAVR es realizado de manera menos invasiva, con menor estadía hospitalaria y reduciendo eventos adversos asociados a mortalidad como la insuficiencia aórtica paravalvular.


Palabras clave: reemplazo percutáneo de válvula aórtica, estenosis aórtica, pacientes añosos, cirugía de reemplazo valvular aórtico.

Background. TAVR is the standard treatment for patients with severe aortic stenosis and high surgical risk, but there are few data reflecting the evolution of daily practice.

Objective. To evaluate temporal changes in daily practice and its’ impact on mid-term outcomes in patients receiving TAVR in an Argentinean high volume center.

Method. 200 consecutive patients receiving TAVR were included and divided into four consecutive groups (n=50) which were compared with global population and between them.

Results. 98.5% of patients had severe aortic stenosis of a native valve and all the others a surgical bioprosthesis dysfunction. Transfemoral vascular access was used in 97% of the population and procedural success was achieved in 97.5%.

EuroSCORE was going down as time goes by, reaching only significant difference when the 3rd quartile was compared to general population (18±13 vs. 14.8±10.4; p=0.04). Post procedural aortic regurgitation was the event which most evolved; showing a highly significant reduction when comparing the combined event rate of absence of perivalvular leak or minimal regurgitation in the first quartile versus the last one (40% vs. 88%; p <0.0001).


Keywords: percutaneous aortic valve replacement, aortic stenosis, elderly patients, surgical aortic valve replacement.


Los autores declaran no poseer conflictos de intereses. Oscar Mendiz. Medtronic, proctor para CoreValve.

Fuente de información Colegio Argentino de Cardioangiólogos Intervencionistas. Para solicitudes de reimpresión a Revista Argentina de Cardioangiología intervencionista hacer click aquí.

Recibido 2016-08-22 | Aceptado 2016-09-01 | Publicado 2016-12

Introducción

 

Luego de su introducción hace ya más de una década, el reemplazo valvular aórtico por catéter (TAVR) es hoy el tratamiento de elección en pacientes con estenosis valvular aórtica severa sintomática considerados inoperables o de alto riesgo quirúrgico1,2.

Las experiencias iniciales tenían varias limitaciones entre las que se destacan, alta incidencia de complicaciones vasculares, leaks perivalvulares (PVL), requerimiento de marcapasos definitivos (MPD) y también alta incidencia de accidentes cerebrovasculares3-6. Sin embargo, en los últimos años, el desarrollo tecnológico de los dispositivos y también el perfeccionamiento de la técnica han llevado a una disminución significativa en la incidencia de dichas complicaciones7.

Juntamente con estos avances también mejoró la experiencia de los operadores y de las Instituciones, incluyendo quizás también una mejor selección de pacientes, que en conjunto ayudaron a mejorar los resultados y han producido una migración de la indicación del procedimiento a grupos de menor riesgo e indicaciones consideradas aún como “off-label8-12.

Con todo, hay pocos datos que grafiquen esta evolución de la práctica y su impacto en los resultados dentro de los grupos de tratamiento a medida que todos estos cambios sucedieron en la práctica diaria.

El objetivo de este trabajo es evaluar los cambios temporales en la práctica diaria y el impacto en los resultados a mediano plazo de los pacientes que recibieron TAVR en uno de los centros de mayor volumen de Argentina.

 

Métodos

 

Todos los pacientes tratados con TAVR por estenosis valvular aórtica (EAo) severa sintomática, ya fuera de una válvula nativa o por disfunción severa de una prótesis biológica en posición aórtica, entre marzo 2009 y julio del 2016 en el Hospital Universitario Fundación Favaloro, fueron incluidos en este análisis retrospectivo.

Los pacientes fueron subdivididos en cuartilos iguales basados en el orden cronológico de inclusión en la base de datos, lo que generó 4 cohortes consecutivas de 50 pacientes cada una que fueron comparadas contra la población general y entre sí, buscando diferencias temporales en las características clínicas, en la práctica o en los resultados del procedimiento que puedan ser explicados por la mayor experiencia adquirida con el paso del tiempo.

Un equipo multidisciplinario heart team que incluyó cardiólogos clínicos, cardiólogos intervencionistas, especialistas en diagnóstico por imágenes, cirujanos cardiovasculares, anestesiólogos, gerontólogos y médicos clínicos discutió sobre el manejo de cada paciente en particular y estuvo de acuerdo en el alto riesgo o directamente en la contraindicación de una eventual cirugía de reemplazo valvular aórtico en base a los scores de riesgo habitualmente utilizados (EuroSCORE, Society of Thoracic Surgeon score, score de fragilidad) así como en el juicio clínico del grupo.

Todos los pacientes fueron informados sobre los riesgos y beneficios esperados del procedimiento y firmaron el correspondiente consentimiento informado para la práctica.

Los primeros 8 casos de cada una de las válvulas utilizadas fueron realizados bajo el programa de proctorship respectivo, es decir que con cada de una de ellas se incluye la curva de aprendizaje inicial del grupo.

Antes de realizar el procedimiento, todos los pacientes fueron evaluados con una angiotomografía helicoidal realizada en tomógrafos de múltiples cortes con contraste IV en el cual se analizó la aorta y las arterias ilíacas, femorales y subclavias; además, un estudio hemodinámico que incluyó cateterismo cardíaco derecho e izquierdo, coronariografía, ventriculograma, aortograma torácico y abdominal (al final ya no se realiza cateterismo derecho rutinario ni aortograma abdominal). Al principio de la experiencia, la evaluación incluyó también un ecocardiograma transesofágico, lo cual ya no realizamos de rutina en el último cuartil.

Con estos estudios se analizó la presencia de enfermedad coronaria asociada, enfermedad vascular periférica, posibles sitios de acceso, altura de los senos coronarios y mediciones de diámetros, perímetro y área del anillo aórtico, como también de la aorta ascendente, los senos valvulares, la unión sinotubular y las arterias ilíacas; además se analizó el grado de calcificación de la válvula aórtica, el anillo valvular, el tracto de salida del ventrículo izquierdo, la aorta y las arterias ilíacas.

El tipo de prótesis y el tamaño de esta estuvieron a criterio del operador, basándose en la información de la tomografía, ecocardiografía y el aortograma torácico.

Los procedimientos fueron realizados bajo anestesia general o sedación consciente. En ningún caso se utilizó asistencia circulatoria.

El acceso femoral (AF) fue el elegido por default y realizado a través de una disección quirúrgica al inicio de la experiencia y de manera completamente percutánea posteriormente, realizando la sutura mediante un dispositivo de cierre percutáneo (Prostar XL, Abbott Laboratories, Abbott Park, Illinois) y utilizando la técnica de crossover para insuflar un balón (7,0-8,0 mm de diámetro) en caso de sangrado o estenosis de la sutura siguiendo técnicas previamente descriptas13.

Otros accesos vasculares como el transapical, transaórtico o subclavio fueron considerados por el equipo tratante cuando el AF estuvo contraindicado.

Los resultados del procedimiento y la evolución intrahospitalarios fueron recolectados de manera prospectiva en una base de datos dedicada y el seguimiento se realizó tanto con visitas clínicas como con llamadas telefónicas.

Todas las definiciones de los puntos finales clínicos utilizados en este trabajo se basaron en las definiciones del Valve Academic Research Consortium 2 (VARC-2)14.

Insuficiencia renal fue definida como enfermedad renal crónica en estadío ≥3 (estimando un filtrado glomerular < 60 ml/min/1,73 m2)15.

Otros datos registrados incluyen la severidad de la insuficiencia aórtica (IAo) post-TAVR (por aortograma o ecocardiograma, y en situación de duda también se utilizó el índice de Sinning16) y la necesidad de marcapasos definitivo (MCP). Para la definición de ACV (stroke) se usó la escala de NIH (NIH Stroke Scale), considerando ACV mayor un Scala >4 puntos en una evaluación realizada por un neurólogo independiente.

 

Análisis estadístico

Las variables continuas se presentan como el valor medio ± desvío estándar y las diferencias entre estas variables fueron comparadas utilizando test de Student.

Las variables categóricas se presentan como valores numéricos y porcentajes y fueron comparados con el test exacto de Fisher.

 

Resultados

 

Se incluyeron 200 pacientes consecutivos que recibieron TAVR por una EAo sintomática a través de un AF (n=194; 97%) y por otros accesos no femorales (2 accesos subclavios, 1 acceso transaórtico y 3 accesos transapicales). Ciento noventa y siete pacientes (98,5%) fueron tratados por estenosis valvular aórtica severa de válvula nativa y 3 pacientes (1,5%) por disfunción severa de una prótesis biológica en posición aórtica.

Tabla 1. Características basales de la población.

Figura 1. Evolución de la estrategia mínimamente invasiva.

Los datos demográficos de todos los pacientes y de cada cuartil junto con la comparación de cada cuartil en particular con la población general están resumidos en la Tabla 1.

En concordancia con la tendencia actual a nivel mundial, se observa que el riesgo de clínico de los pacientes de acuerdo al EuroSCORE fue bajando con el paso del tiempo y la experiencia del equipo, alcanzando una diferencia estadística significativa sólo cuando el 3er cuartil se lo comparó con la población general (18±13 vs. 14,8±10,4; p=0,04).

Tabla 2. Resultados intrahospitalarios

La vía femoral fue el acceso vascular de elección siempre que fuera posible y se lo utilizó en la enorme mayoría de los pacientes. En aquellos que recibieron AF se observó una clara diferencia en cuanto al tipo de anestesia utilizada con el paso del tiempo, en donde casi todos (94%) recibieron anestesia general con intubación orotraqueal, control con ecocardiograma transesofágico intraprocedimiento y acceso vascular quirúrgico en el primer cuartil y casi todos (97,8%) recibieron una estrategia mínimamente invasiva con sólo sedación consciente, control con ecocardiograma transtorácico y cierre percutáneo del acceso vascular en el último cuartil (p<0,001) (Figura 1).

El dispositivo más utilizado en toda la cohorte fue la válvula autoexpandible CoreValve (95,5%) seguida de la válvula Lotus (3%) y la Jena Valve (1,5%).

Los resultados intrahospitalarios de toda la cohorte en general y de cada cuartil en particular están resumidos en la Tabla 2. El implante exitoso del dispositivo (con cualquier complicación manejada adecuadamente al momento del procedimiento) se obtuvo en 195 pacientes (97,5%). El procedimiento no tuvo éxito en 2 enfermos debido a taponamiento cardíaco por desgarro ventricular izquierdo que no pudo ser resuelta en sala a pesar de realizar esternotomía de emergencia, en 2 pacientes por hipotensión refractaria que no respondieron a la reanimación cardiopulmonar y en 1 paciente que luego de producirse la embolización de 2 dispositivos en la aorta ascendente se decidió terminar el procedimiento con sólo valvuloplastia aórtica con balón. De ellos, los primeros 4 pacientes fallecieron en sala y el último fue dado de alta luego de 27 días de internación y varias intercurrencias.

Seis pacientes adicionales (3%) presentaron taponamiento cardíaco pero a diferencia de los dos pacientes anteriores, este se debió a perforación del ventrículo derecho causada por el catéter marcapasos transitorio y que pudo ser manejado con éxito mediante punción pericárdica y drenaje, sobreviviendo todos ellos hasta al alta hospitalaria.

Ningún paciente presentó disección aórtica aguda, oclusión coronaria aguda o ruptura del anillo aórtico.

La insuficiencia aórtica paravalvular fue el factor que más claramente evolucionó junto con la mayor experiencia del grupo, observándose una diferencia muy significativa al comparar la tasa del evento combinado que incluía ausencia de leak o insuficiencia aórtica mínima observada en el primer cuartil comparado con la del último cuartil (40% vs. 88%, respectivamente; odds ratio [OR]=0,091; IC95%: 0,03-0,25; p<0,0001) (Figura 2).

Figura 2. Evolución de la estrategia mínimamente invasiva.

Se observó también una tendencia a una menor estadía hospitalaria al comparar el primer cuartil con los siguientes (1Q 6,3±7,9 días vs. 3Q 4,4±2,9 días; p=0,12).

El seguimiento medio para toda la cohorte fue de 16,8±16 meses. La mortalidad global al año fue del 11,5% para aquellos que alcanzaron el alta hospitalaria y tuvieron seguimiento a los 12 meses.

Durante el período de seguimiento ocurrieron 2 casos de endocarditis infecciosa, uno de los cuales falleció a pesar del tratamiento antibiótico; y no se observó ningún caso de trombosis o embolización protésica durante ese período de seguimiento.

Ningún paciente requirió reintervención sobre la válvula aórtica por degeneración de la prótesis o por cualquier otra razón.

Sin embargo, sí se observaron 5 casos de reintervenciones sobre las arterias coronarias luego del TAVR, en los que la prótesis no fue un obstáculo para realizar la angioplastia coronaria.

 

Discusión

 

Los principales hallazgos de la evaluación en los cambios de la práctica del TAVR a lo largo de la experiencia en el Instituto de Cardiología y Cirugía Cardiovascular (ICyCC) de la Fundación Favaloro se pueden resumir en: (1) se observó una tendencia a tratar pacientes de más bajo riesgo clínico a pesar de que los seguros de salud sólo cubren procedimientos en los cuales los cirujanos han firmado la contraindicación o el muy alto riesgo para cirugía convencional; (2) la estrategia mínimamente invasiva con sedación consciente, control con ecocardiograma transtorácico y cierre percutáneo del acceso (approach minimalista) reemplazó casi completamente a la técnica convencional de anestesia general con intubación orotraqueal, control con ecocardiograma transesofágico y cierre quirúrgico del acceso vascular; (3) se observó una tendencia a menor tiempo de estadía hospitalaria; (4) la mortalidad al año fue del 14% y (5) finalmente, y tal vez el hallazgo más importante, es que se observó una significativa reducción de la incidencia de insuficiencia aórtica paravalvular con la mayor experiencia del grupo.

Estos hallazgos en la experiencia del ICyCC representan a una población contemporánea del “mundo real” tratados con TAVR en un centro de alto volumen relativo, en un país donde la práctica aún es muy restrictiva en el sistema de salud. La tendencia a tratar pacientes con ligeramente menor riesgo es consistente con las observaciones de otros registros y las aprobaciones recientes de la Comunidad Europea y la FDA de los Estados Unidos17.

Previamente habíamos publicado como parte de un estudio piloto18 la factibilidad y seguridad de realizar un implante valvular sin realizar predilatación con balón, lo cual fue confirmado en esta serie, donde la mayoría de los casos han sido realizados sin predilatación y también es consistente con la práctica de muchos grupos alrededor del mundo.

El acceso femoral fue el acceso vascular de elección dada la experiencia del grupo con este tipo de accesos realizando casos de EVAR y TEVAR y también debido a la gran cantidad de ventajas que presenta sobre los demás, entre las cuales podemos mencionar: menor tiempo de procedimiento, recuperación más rápida del paciente y la posibilidad de realizar el procedimiento de manera realmente percutánea, entre otras. Todo esto, probablemente explique en lo inmediato la menor estadía hospitalaria observada en el tercer cuartil y tal vez se traduzca en menor mortalidad a futuro como lo han mostrado otras series19,20..

El impacto de la insuficiencia paravalvular residual sobre la mortalidad luego del TAVR ha sido bien documentado en diversos estudios previos21-23 al igual que el impacto de la experiencia de los operadores sobre la incidencia de esta complicación24 que es corroborada por los resultados de nuestro trabajo.

Observamos una tasa más alta de implante de marcapasos en comparación a otros reportes de la literatura que utilizaron dispositivos similares25, aunque esto no estuvo asociado a una mayor tasa de eventos adversos26. La alta tasa de implante de marcapasos probablemente sea uno de los factores que permitió disminuir el tiempo de internación en nuestra serie, evitando los días de telemetría necesarios para estar seguros de que los trastornos de conducción observados no culminarían con un bloqueo auriculoventricular completo con la potencialidad muerte súbita posterior al alta (se presentó en 1 caso a los 10 días de externada, sin ningún síntoma previo).

Todos los cambios observados con el paso del tiempo en nuestra serie difícilmente puedan ser explicados por la evolución de la tecnología y de los dispositivos ya que en más del 95% de los casos se utilizó el mismo dispositivo y de la misma generación, lo cual, a nuestro entender, sólo deja a la mayor experiencia como la explicación más probable; y por otro lado enfatiza en la necesidad de concentrar volumen para poder repetir, y si se puede mejorar, los resultados de los estudios aleatorizados en una práctica aún muy costosa en nuestro medio.

Este trabajo tiene varias limitaciones entre las cuales cabe destacar que es un análisis retrospectivo de un solo centro, por lo que nuestros hallazgos podrían no ser aplicables a otros centros u operadores. No tenemos datos suficientes sobre factores subjetivos como la fragilidad de los pacientes y esto es especialmente cierto al inicio de la experiencia, donde la fragilidad todavía no había sido descripta como un importante predictor de eventos27.

El período largo de reclutamiento se debió a las dificultades para introducir la práctica en el sistema de salud de la Argentina y que se vio reflejado en un muy escaso número de casos realizados en los primeros 3 años de la experiencia. Sin embargo son el reflejo del centro de mayor volumen del país.

 

Conclusión

 

Podemos concluir que con el paso del tiempo y el aumento de la experiencia el reemplazo valvular aórtico percutáneo es realizado de manera menos invasiva, acortando la estadía hospitalaria y reduciendo eventos adversos asociados a mortalidad, como la insuficiencia perivalvular aórtica posprocedimiento.

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Autores

Oscar A Mendiz
Instituto de Cardiología y Cirugía Cardiovascular. Hospital Universitario Fundación Favaloro. CABA, Argentina.
Gaspar Caponi
Instituto de Cardiología y Cirugía Cardiovascular. Hospital Universitario Fundación Favaloro. CABA, Argentina.
Carlos Fava
Instituto de Cardiología y Cirugía Cardiovascular. Hospital Universitario Fundación Favaloro. CABA, Argentina.
Hugo Fraguas
Instituto de Cardiología y Cirugía Cardiovascular. Hospital Universitario Fundación Favaloro. CABA, Argentina.
León Valdivieso
Instituto de Cardiología y Cirugía Cardiovascular. Hospital Universitario Fundación Favaloro. CABA, Argentina.
Gustavo Lev
Instituto de Cardiología y Cirugía Cardiovascular. Hospital Universitario Fundación Favaloro. CABA, Argentina.
Paul Gamboa
Instituto de Cardiología y Cirugía Cardiovascular. Hospital Universitario Fundación Favaloro. CABA, Argentina.
Eduardo Barrio
Instituto de Cardiología y Cirugía Cardiovascular. Hospital Universitario Fundación Favaloro. CABA, Argentina.
Fausto Heredia
Instituto de Cardiología y Cirugía Cardiovascular. Hospital Universitario Fundación Favaloro. CABA, Argentina.
Pablo Quinde
Instituto de Cardiología y Cirugía Cardiovascular. Hospital Universitario Fundación Favaloro. CABA, Argentina.
Jorge Monroy
Instituto de Cardiología y Cirugía Cardiovascular. Hospital Universitario Fundación Favaloro. CABA, Argentina..

Autor correspondencia

Oscar A Mendiz
Instituto de Cardiología y Cirugía Cardiovascular. Hospital Universitario Fundación Favaloro. CABA, Argentina.

Correo electrónico: Jefe del Instituto de Cardiología y Cirugía Cardiovascular. Hospital Universitario. Fundación Favaloro. Belgrano 1746, 1093 CABA, Rep. Argentina │ Tel: +5411-43781359 │ omendiz@ffavaloro.org

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Evolución de la experiencia con reemplazo de válvula aórtica (TAVR) en un centro de Argentina

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Revista Argentina de Cardioangiología intervencionista, Volumen Año 2016 Num 4

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Revista Argentina de Cardioangiología intervencionista
Número 4 | Volumen 6 | Año 2016

Titulo
Evolución de la experiencia con reemplazo de válvula aórtica (TAVR) en un centro de Argentina

Autores
Oscar A Mendiz, Gaspar Caponi, Carlos Fava, Hugo Fraguas, León Valdivieso, Gustavo Lev, Paul Gamboa, Eduardo Barrio, Fausto Heredia, Pablo Quinde, Jorge Monroy

Publicación
Revista Argentina de Cardioangiología intervencionista

Editor
Colegio Argentino de Cardioangiólogos Intervencionistas

Fecha de publicación
2016-12

Registro de propiedad intelectual
© Colegio Argentino de Cardioangiólogos Intervencionistas

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