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Artículo Original

Experiencia inicial con stent micromallado MGuard en pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del ST: ¿una alternativa en protección embólica?

Marcelo Menéndez, Aníbal Gentileti, Luciano Aramberri, Gastón Lanternier, Raúl Schneider, Liliana Rojo

Revista Argentina de Cardioangiología 2015;(03):0140-0145 


Introducción. La microembolización durante la angioplastia primaria (AP) se asocia a mal pronóstico. El stent MGuard permite atrapar la placa en el sitio de su implante, reduciendo la embolia distal.
El objetivo del estudio es reportar nuestra experiencia con el stent con malla ultrafina de teraftalato de polietileno durante la AP.
Material y métodos. Registro prospectivo desde enero del 2012 a diciembre 2014. Se incluyeron 33 pacientes en el contexto de AP.
El objetivo del estudio fue analizar falla del vaso tratado (FVT) definida como muerte cardíaca, infarto agudo de miocardio, stent trombosis definitiva y revascularización de urgencia del vaso tratado.
Resultados. La edad media fue 60±9,6 años, y un 39,4% presentó infarto anterior. El score TIMI fue de 3,9±2,7 puntos (50% ≥4 puntos). Un 49,5% ingresó en clase Killip y Kimball A y el 9% en shock cardiogénico. La tasa de flujo TIMI 0 basal fue de 90%. El dispositivo logró navegar y cruzar las lesiones en todos los casos. La angioplastia primaria logró recanalizar la arteria en todos los casos con restablecimiento flujo TIMI II/III (TIMI III 90%). La sumatoria pre- y pos- fue de 4,7±3,2 y 1,2±0,8 mm, respectivamente (p<0,005). La media de resolución de la sumatoria del segmento ST fue de 72,8±15,4%; 18/33 (54,5%) pacientes obtuvieron una resolución ≥70%, mientras que 32/33 (97%) pacientes alcanzaron una resolución ≥50%. La sobrevida intrahospitalaria libre de eventos fue de 91% (30/33 pacientes). No se observaron otras complicaciones durante la internación y en el seguimiento alejado (mediana 13 meses, rango 39-2,7 meses) ningún paciente presentó FVT o cualquier otro componente individual del objetivo primario.
Conclusión. El MGuard stent parece ser seguro y efectivo en la protección de la microcirculación.


Palabras clave: trombo coronary, stent MGuard.

Introduction. Coronary Angioplasty (PTCA) in lesions with large thrombus barden (patient with stenosis of saphenous vein grafts or STEMI) is asociated to a great incidence of major adverse cardiac events (MACE) on this basis of distal microembolization. The Mguard stent, a device with a dacron micro mesh, is currently being evaluated for the prevention of distal embolization in these patients.
Aim. Report our experience with Mguard stent in patient with STEMI, for prevention of distal embolization.
Methods: analysis of a prospective registry of patients submitted to primary PTCA for STEMI using the Mguard stent. From January 2012 to December 2014 64 patient with ACS were treated with Mguard stent, 33 (51.6%) with STEMI who were included in this report; primary end point was defined as target vessel failure (TVF) included cardiac death, myocardial infarction,definite stent thrombosis and urgent TVR.
Results. Age mean 60±9.6 years old, 97% male and 39.4% with anterior STEMI. Mean TIMI risk score for STEMI was 3.9±2.7 point (50% ≥4 point). 49.5% Killip y Kimball class A y el 9% cardiogenic shock. Radial approach was performed in 82.8% of cases and manual tromboaspiration in 12.1%. Stent crossed the lesion and PTCA was succeed 100% cases with final TIMI 2/3 flow (TMI 3 90%) . Mean ST segment elevation pre and post was 4.7±3.2 y 1.2±0.8 mm, respectively (p<0.005). Mean ST segment resolution was 72.8±15.4%, 18/33 patient (54.5%) was ≥ 70% and 32/33 (97%) was ≥50%. Intrahospital mortality was 9% (3/33). There were patient with cardiogenic shock (TIMI 7, 8 and 9, respectively). Despide achieving succeeded PTCA (TIMI 3). There not were other intrahospital complication and during follow up, mean 16.6±10 months (2.7-36 months). Any patient presented TVF or any component of them.
Conclusion. The Mguard stent appears to be an safe and effective device to protect the microcirculation from distal embolization during PTCA in this cohort of patient with STEMI (Real Word).


Keywords: coronary thrombus, MGuard stent.


Los autores declaran no poseer conflictos de intereses.

Fuente de información Colegio Argentino de Cardioangiólogos Intervencionistas. Para solicitudes de reimpresión a Revista Argentina de Cardioangiología intervencionista hacer click aquí.

Recibido 08/06/2015 | Aceptado 21/06/2015 | Publicado 01/07/2015

Figura 1. Selección de la población en estudio.

Figura 2. Izquierda: bosquejo del stent ya implantado, mostrando la aposición de la malla ultrafina en la pared arterial. Derecha: imagen magnificada de la malla ultrafina.
Figura 3.
Tabla 1. Características basales de la población.
Figura 4. Caso: Paciente con IAM Inferoposterior. ATC primaria con dos stent MGUARD 3,5×34 mm y 3,5×29 mm. Resultado final y a un año de seguimiento CCG de control .
Tabla 2. Datos del procedimiento
Tabla 3. Mortalidad.

Introducción

 

La angioplastia primaria (AP) representa el tratamiento de elección para los pacientes que presentan infarto agudo de miocardio con supradesnivel del segmento ST (IAMST)1. A pesar de lograr recanalizar de la obstrucción coronaria en la gran mayoría de los casos, un número considerable de pacientes no consigue una reperfusión tisular efectiva, aumentando en esos pacientes el tamaño del infarto y la mortalidad1-3. Este fracaso en la reperfusión se asocia a un fenómeno de disfunción de la microcirculación coronaria, que en parte es debido a la macro y microembolización distal de trombo y tejido friable4 contenido en este tipo de lesiones.

Una variedad de catéteres de tromboaspiración y filtros de protección distal han sido evaluados con el objetivo de reducir la embolización distal y así mejorar la perfusión miocárdica. Sin embargo, estos dispositivos conllevan dificultades técnicas en su posicionamiento y además no han demostrado reducir eventos adversos5-8.

Si bien el implante de stent durante la AP no ha demostrado aumentar la perfusión epicárdica y miocárdica, ni prevenir la embolización distal al compararlo con la angioplastia con balón, el uso de stent recubiertos con polietilpropileno permite reducir la carga embólica en puentes venosos aortocoronarios, aunque se asociaron a una tasa elevada de trombosis intrastent.

El MGuard (InspireMD, Tel Aviv, Israel) es un stent metálico recubierto con una malla ultrafina de teraftalato de polietileno especialmente diseñada para atrapar el trombo contra la pared de la arteria a fin de intentar evitar cuadros de embolización distal9,10.

El ensayo aleatorizado MASTER (MGuard for acute ST elevation reperfusion) demostró una superior reperfusión miocárdica con el implante del stent MGuard versus el stent convencional11,12. Sin embargo, existe poca experiencia de su seguridad y eficacia en la práctica clínica o mundo real.

El objetivo del estudio es reportar nuestra experiencia inicial con el implante de este stent en pacientes con IAMST referidos para AP.

 

Material y Métodos

 

Diseño y población del estudio

Estudio prospectivo y observacional con inclusión consecutiva de todos los pacientes con diagnóstico de IAMCST referidos a AP tratados con el stent MGuard en 2 centros: Hospital Italiano de Rosario y Clínica Pergamino de Buenos Aires, entre febrero de 2012 y febrero de 2015.

Durante ese período se realizaron 1500 angioplasias coronarias y se selecionó el subgrupo de paciente en los cuales se implantaron stent Mguard que incluyeron un total de 64 pacientes con obstrucciones coronarias con sospecha clínica o angiografía de lesiones con alto contenido trombótico (IAMST y sin ST, bypass aortocoronario, angina inestable de alto riesgo, etc.). Del total de pacientes fueron seleccionados para este estudio 33 pacientes con IAMST que es la población en estudio (Figura 1).

 

Criterios de inclusión

Pacientes mayores de 18 años con IAMCST. Todos los pacientes presentaban dolor precordial anginoso de más de 30 minutos de duración y elevación del segmento ST mayor a 0,1 mV en dos o más derivaciones contiguas.

 

Criterios de exclusión

Se excluyeron los pacientes con infarto de más de 12 horas de evolución. Excluimos pacientes con lesiones coronarias en: tronco de coronaria izquierda, ostiales, bifurcaciones con ramas ≥2 mm de diámetro, severamente calcificadas o con excesiva tortuosidad.

 

Procedimiento

Todos los pacientes recibieron en la sala de urgencias 300 mg de ácido acetilsalicílico y 600 mg de clopidogrel (o su equivalente en ticagrelor o prasugrel) previo a la intervención coronaria percutánea. Luego de dicha intervención, el paciente continuó con la toma de 75 mg al día por un año. Al inicio de la intervención coronaria percutánea todos los pacientes recibieron heparina intravenosa a 100 U/kg de peso, manteniendo un tiempo de activación de la coagulación mayor a 300 segundos. Se administró inhibidor de glicoproteína IIb/IIIa de acuerdo al criterio del operador. La intervención coronaria percutánea se consideró exitosa teniendo en cuenta el restablecimiento de un flujo TIMI 3 y con una estenosis residual menor al 30%.

El seguimiento clínico se efectuó en el 100% de los pacientes mediante una consulta clínica o telefónica al mes, 6 y 12 meses del procedimiento y luego se repitió cada 6 meses.

Los pacientes fueron controlados por sus respectivos cardiólogos clínicos, quienes indicaron pruebas evocadoras de isquemia o coronariografía cuando lo consideraron oportuno.

Los objetivos primarios del estudio fueron: falla del vaso tratado (FVT) definida con la presencia de: muerte cardíaca; infarto de miocardio con onda Q, definido por la aparición de nuevas ondas Q en el ECG precedidas o no de cuadro clínico sintomático, o sin onda Q, definido como síndrome coronario agudo asociado con elevación enzimática (más del doble del límite superior de la normalidad para la isoenzima MB de la creatincinasa) sin la aparición ulterior de ondas Q en el ECG; trombosis aguda/subaguda: todo síndrome coronario agudo con trombosis del stent confirmada por angiografía o anatomía patológica y reintervención del vaso tratado: se tomaron en cuenta solo los nuevos procedimientos realizados en uno de los dos vasos donde se realizó la angioplastia primaria.

 

Estadística

Las variables continuas se presentan como media ± desviación estándar y las categóricas como porcentajes. Para el análisis estadístico se empleó el paquete estadístico SPSS 15.0.

 

Resultados

 

Los 33 pacientes incluidos todos presentaban IAMST (Figura 3).

La edad promedio fue de 60±9,6 años, con predominio del sexo masculino (97%). Las principales características clínicas y angiográficas de ingreso se detallan en la Tabla 1. El 39,4% de los infartos fueron de cara anterior, el 49,5% ingresaron con Killip y Kimball A y el 9% en shock cardiogénico. El 57,5% de los pacientes tenían enfermedad significativa de ≥ 2 vasos coronarios epicárdicos. El promedio de riesgo según el score TIMI para IAMST fue de 3,9±2,7 puntos (mediana 3 puntos, 50% ≥4 puntos) y la media de tiempo isquémico total fue de 205,3 ±151,7 minutos (rango 15-770 minutos, mediana 200 minutos, 33,3% ≥240 minutos). Las características del procedimiento se encuentran detalladas en la Tabla 2. La via transradial se utilizó en un 81,8% de los casos y catéter de tromboaspiración en un 12,1%. El dispositivo logro navegar y cruzar las lesiones en todos los casos. La angioplastia primaria logro recanalizar la arteria en un 100% con restablecimiento flujo TIMI II/III siendo la tasa de éxito 91%. La sumatoria pre y pos fue de 4,7±3,2 y 1,2±0,8 mm, respectivamente (p<0,005). La media de resolución de la sumatoria del segmento-ST fue de 72,8±15,4%, 18/33 (54,5%) pacientes obtuvieron una resolución ≥70%, mientras que 32/33 (97%) pacientes alcanzaron una resolución ≥50%. La mortalidad intrahospitalaria fue de 9% (3/33). Los tres casos presentaron en shock cardiogénico previo al procedimiento (puntajes TIMI 7, 8 y 9, respectivamente; Tabla 3). En dos de los tres casos, el operador logró la recanalización de la lesión aunque con flujo final TIMI II. No se observaron otras complicaciones durante la internación. Al seguimiento alejado (media 16,6±10 meses, mediana 13 meses, rango 39-2,7 meses), ningún paciente presentó FVT ni ningún otro componente individual del punto final primario.

 

Caso: Paciente IAM Inferoposterior. ATC Primaria con dos stent MGUARD 3,5 × 34 mm y 3,5 × 29 mm. Resultado final y a un año de seguimiento CCG de control

 

Discusión

 

Varios procesos fisiopatológicos pueden limitar la efectividad de la terapia de reperfusión mecánica, entre ellos, la microembolización distal de material friable4. Este fenómeno frecuentemente observado durante la recanalización coronaria, se asocia a mal pronóstico a corto y largo plazo6. El stent MGuard representa una opción terapéutica orientada a reducir o prevenir dicho fenómeno. Posee una estructura metálica de aluminio recubierta por una malla ultra fina de teraftalato de polietileno que permite fijar el material friable de la placa durante el implante del dispositivo, evitando así la embolización del detritus. Al mismo tiempo, el stent ejerce una presión uniforme en el área tratada gracias a la malla ultrafina, lo cual mitigaría la agresión endotelial y, por consiguiente, el estímulo de proliferación neointimal en el sitio del implante. El ensayo aleatorizado MASTER (Safety and Efficacy Study of MGuard Stent After a Heart Attack) comparó al stent MGuard versus un stent convencional (no recubierto) en 433 pacientes con IAMCST referidos a angioplastia primaria11. En este estudio, el stent MGuard demostró una mejor reperfusión miocárdica y una reducción significativa de la tasa de embolización distal13. Sin embargo, el estudio excluyó pacientes en shock cardiogénico o con prolongado tiempo isquémico11. Actualmente, existe poca evidencia acerca de la seguridad y efectividad del stent MGuard en pacientes del mundo real.

En nuestra experiencia preliminar en pacientes con IAMST, el implante del stent MGuard resultó factible y beneficioso. A pesar del prolongado tiempo isquémico y una elevada proporción de pacientes con flujo TIMI 0 basal, los indicadores indirectos de reperfusión mostraron resultados óptimos (flujo TIMI 3 final: 90%, ausencia de embolización distal por inspección visual y una tasa de resolución completa [≥70%] del ST de 58%). Asimismo, la performance del dispositivo en términos de reperfusión resulta especialmente interesante en el contexto de: a) una elevada tasa de predilatación (que podría limitar la eficacia del dispositivo) y un reducido uso de catéter de aspiración (12,1%), b) un reducido número de pacientes tratados con inhibidores de glicoproteína IIb/IIIa, constituyendo la norma de tratamiento farmacológico perioperatorio la combinación de heparina no fraccionada y un antagonista del receptor P2Y1 2 (clopidogrel 55% y 45% prasugrel/ticagrelor). Recientemente, se reportaron los resultados clínicos a 30 días de un registro multicéntrico holandés que incluyó pacientes con IAMST tratados con el stent MGuard14. En esta experiencia del mundo real, se observó resolución completa del ST en un 76,1% de los casos y un elevado flujo TIMI 3 final (96%)14. Estos resultados un tanto superiores a los observados en nuestro estudio pueden deberse a diferencias en las características de la población y/o el tipo de tratamiento. Por ejemplo, la población en el registro holandés presentó un menor porcentaje de pacientes con flujo TIMI 0-1 basal (71,6% versus 97% en nuestro estudio) y solo incluyó pacientes sin shock cardiogénico, mientras que fue frecuente el uso de catéter de aspiración (74%) y la administración de bivalirudina.

Cabe destacar que los hallazgos observados en nuestra experiencia y el registro holandés en términos de resolución completa se comparan favorablemente con los ensayos aleatorizados HORIZONS-AMI (50,5%)(15), EUROMAX (56,1% con bivalirudina y 53,5% con heparina e inhibidor de IIb/IIIa)16 y MASTER (57,8% con MGuard y 44,7% con control)13.

En nuestro reporte, la mortalidad a 30 días fue de 9% (todos los fallecidos presentaron shock cardiogénico al ingreso). Esta tasa parece aceptable teniendo en cuenta el elevado riesgo de la población (50% ≥4 puntos TIMI). Es posible que un mayor uso de bivalirudina hubiese reducido la tasa de mortalidad en nuestro estudio. En el registro holandés, la mortalidad y la tasa combinada de eventos cardíacos mayores fue de 0% y 2,2%, respectivamente. Estos hallazgos concuerdan con lo observado en nuestros pacientes que no presentaron inestabilidad hemodinámica al ingreso y con la mortalidad cardiovascular reportada en el grupo de pacientes tratados con heparina en los ensayos aleatorizados HORIZONS-AMI (2,9%)15 y EUROMAX (3,9%)16.

Nuestro ensayo presenta algunas limitaciones. Primero, no es un estudio aleatorizado sino que representa una experiencia observacional con un número reducido de pacientes que no fue comparada con el implante de stent tradicional.

Segundo, los pacientes fueron seguidos clínicamente y no por angiografía coronaria sistemática; por lo tanto, la tasa de reestenosis de este stent no puede ser evaluada por este estudio. Sin embargo, esta serie constituye en nuestro conocimiento una de las series más numerosas de pacientes con inclusión prospectiva y consecutiva de la práctica diaria, tratados con MGuard y reportados en nuestro medio.

De esa manera, este reporte representa un reflejo de la práctica clínica en pacientes comúnmente excluidos de los estudios aleatorizados. Tanto en el estudio MASTER como en la experiencia holandesa y la nuestra, se evidenció una elevada tasa de predilatación. Se encuentra actualmente disponible una nueva generación de MGuard (Prime EPS) que posee una estructura de cromo cobalto que aumenta su flexibilidad, mejorando de esta manera su navegabilidad sin afectar su fuerza radial. Es probable que su utilización junto con una inevitable curva de aprendizaje reduzca la necesidad de predilatación.

 

Conclusión

 

Preliminarmente, el implante del stent MGuard durante la AP parece ser seguro y efectivo en la protección de la microcirculación en pacientes de la práctica cotidiana. Se encuentra en proceso de inclusión de pacientes el ensayo aleatorizado MASTER II, que compara el stent MGuard Prime EPS con un stent convencional en el contexto de angioplastia primaria; sus resultados clarificarán el rol del dispositivo en este grupo de pacientes.

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Autores

Marcelo Menéndez
Servicio de Hemodinamia y Cardiología Intervencionista, Hospital Italiano. Garibaldi, Rosario, y Clínica Pergamino, Provincia Buenos Aires. Argentina.
Aníbal Gentileti
Servicio de Hemodinamia y Cardiología Intervencionista, Hospital Italiano. Garibaldi, Rosario, y Clínica Pergamino, Provincia Buenos Aires. Argentina.
Luciano Aramberri
Servicio de Hemodinamia y Cardiología Intervencionista, Hospital Italiano. Garibaldi, Rosario, y Clínica Pergamino, Provincia Buenos Aires. Argentina.
Gastón Lanternier
Servicio de Hemodinamia y Cardiología Intervencionista, Hospital Italiano. Garibaldi, Rosario, y Clínica Pergamino, Provincia Buenos Aires. Argentina.
Raúl Schneider
Servicio de Hemodinamia y Cardiología Intervencionista, Hospital Italiano. Garibaldi, Rosario, y Clínica Pergamino, Provincia Buenos Aires. Argentina.
Liliana Rojo
Servicio de Hemodinamia y Cardiología Intervencionista, Hospital Italiano. Garibaldi, Rosario, y Clínica Pergamino, Provincia Buenos Aires. Argentina.

Autor correspondencia

Marcelo Menéndez
Servicio de Hemodinamia y Cardiología Intervencionista, Hospital Italiano. Garibaldi, Rosario, y Clínica Pergamino, Provincia Buenos Aires. Argentina.

Correo electrónico: info@raci.com.ar

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Revista Argentina de Cardioangiología intervencionista, Volumen Año 2015 Num 03

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Revista Argentina de Cardioangiología intervencionista
Número 03 | Volumen 5 | Año 2015

Titulo
Experiencia inicial con stent micromallado MGuard en pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del ST: ¿una alternativa en protección embólica?

Autores
Marcelo Menéndez, Aníbal Gentileti, Luciano Aramberri, Gastón Lanternier, Raúl Schneider, Liliana Rojo

Publicación
Revista Argentina de Cardioangiología intervencionista

Editor
Colegio Argentino de Cardioangiólogos Intervencionistas

Fecha de publicación
01/07/2015

Registro de propiedad intelectual
© Colegio Argentino de Cardioangiólogos Intervencionistas

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