Figura 1. Diseño del estudio. Pacientes con estenosis aórtica severa vistos en los servicios de Ca...

Tabla 1. Características basales demográficas y clínicas.

Tabla 2. Características del procedimiento de reemplazo valvular percutáneo.

Tabla 3. Características del procedimiento y tiempo de seguimiento por paciente.

Figura 2. Modificación del área valvular aórtica pre- y posprocedimiento y al seguimiento alejado...

Figura 3. Modificación del gradiente pico aórtico pre- y posprocedimiento y al seguimiento alejado...

Figura 4. Modificación de la clase funcional (NYHA) pre- y posreemplazo valvular percutáneo.

Tabla 4. Eventos durante estadía hospitalaria y a 30 días.

Tabla 5. Resultados de mortalidad hospitalaria y en el seguimiento alejado de pacientes con cirugí...

Introducción

La estenosis valvular aórtica es la patología estructural más frecuente de los pacientes ancianos en los países de Occidente y es de esperar un mayor número de enfermos afectados por esta patología debido continuo incremento de la expectativa de vida1.

La incidencia de la estenosis valvular aórtica senil en los pacientes mayores de 80 años es de aproximadamente el 10% y hasta hace pocos años la cirugía convencional de remplazo de válvula aórtica era el tratamiento de elección (SAVR). A pesar de la alta mortalidad, este procedimiento está asociado a mayor supervivencia y mejor calidad de vida incluyendo significativa mejoría de los síntomas2-4, cuando se lo compara contra el tratamiento médico. La introducción de la terapéutica percutánea de la válvula aórtica (TAVI) en este grupo de pacientes ancianos fue rápidamente aceptada como alternativa en los grupos que presentan un riesgo aumentado con la SAVR y se transformó en el tratamiento de elección en pacientes con alto riesgo, medidos por los scores nacional e internacionales para cirugía convencional a cielo abierto5,6.

Los nonagenarios constituyen un subgrupo especial de los individuos con AS debido a que presentan una mayor fragilidad, más enfermedades concomitantes (especialmente de origen traumatológico) y porque presentan un elevado riesgo operatorio cuando son sometidos a SAVR, que alcanza un valor estimado del 14,3% de acuerdo con la Sociedad Americana de Cirujanos Cardiovasculares5.

Es de especial interés analizar los resultados del TAVI, aun en pequeñas series, porque ella podría ser la técnica de elección en estos pacientes nonagenarios. El número de enfermos nonagenarios fue pequeño, como es lógico suponer, en los principales estudios aleatorizados clásicos como el PARTNERS o el US Pivatol trial con CoreValve, donde la edad promedio fue de 83 años8-10, y que justificaron la indicación del TAVI en ancianos.

El propósito de esta presentación fue analizar los resultados hospitalarios a 30 días y alejados de nuestro grupo de pacientes nonagenarios tratados con implante percutáneo de válvula aórtica desde el inicio de nuestra experiencia.

Material y métodos

Diseño del estudio y población

Se analizó la base de datos de TAVI de los Servicios de Cardiología Intervencionista del Sanatorio Otamendi de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires y del Sanatorio Las Lomas de San Isidro de la Provincia de Buenos Aires; ambos centros son miembros del Centro de Estudios en Cardiología Intervencionista (CECI) y comparten los mismos operadores y equipos técnicos.

La data analizada fue desde septiembre 2009, fecha del 1er procedimiento, hasta mayo 1ro del 2017.

En ese período fueron vistos en el Departamento de Cardiología Intervencionista y Unidad Coronaria de ambas instituciones 328 pacientes con estenosis aórtica severa. De estos, 81 pacientes (24,6%) tenían 89 o más años (nonagenarios) y aquellos a quienes se les realizó el implante percutáneo de válvula aórtica por sus distintos accesos femoral y/o transapical en nuestro servicios (Figura 1) son el objeto de esta comunicación. La inclusión de pacientes de 89 años en el grupo de nonagenarios no es arbitraria está incluida en los términos geriátricos cuando los pacientes han cumplido 89 años11.

Si bien el primer implante se efectuó en el año 2009, la mayor experiencia se realizó en los últimos cuatro años.

Las autoridades de las dos Instituciones médicas dieron su aprobación para la realización de estos procedimientos y los pacientes dieron el consentimiento para su tratamiento y posterior seguimiento clínico.

Puntos finales del estudio

El punto final del estudio fue incidencia de eventos cardiovasculares adversos (MACE) compuesto por muerte de cualquier causa, infarto agudo del miocardio (IAM) y accidente cerebrovascular (ACV) intrahospitalario, a los 30 días y en el seguimiento al año.

El punto final secundario fue incidencia de MACE y sobrevida en el seguimiento alejado, así como todos los componentes individuales del MACE.

Se analizó también la clase funcional, calidad de vida y reinternaciones por insuficiencia cardíaca al año de seguimiento como objetivos secundarios del estudio.

Todos los eventos deberían ser adjudicados una vez que se contactó en forma directa con los pacientes o con su familiar ya sea por controles clínicos y/o por comunicación telefónica.

Para el análisis de calidad de vida y autovalidez se requirió contacto directo con el paciente. Dicho estudio lo realizó en todos los casos un cardiólogo clínico no participante del implante percutáneo y siguiendo protocolos preespecificados para los mismos12,13.

Definiciones

Luego o durante el implante percutáneo, muerte fue definida como la que es debida a cualquier causa; muerte cardíaca, cuando estuvo relacionada con una causa cardiovascular; IAM durante el período hospitalario o en el seguimiento incluyó IAM con supradesnivel del segmento ST e infartos sin elevación del segmento ST pero con elevación enzimática hasta 5 veces los valores basales; ACV incluyó a todos aquellos definidos como mayores y/o menores.

Evaluación de los pacientes y técnica utilizada

Todos los pacientes fueron evaluados preoperatoriamente por el cirujano cardiovascular, el anestesista y cardiología clínica. Cada paciente llevó una minuciosa evaluación preoperatoria que comprendía el análisis de los factores de riesgo y las morbilidades asociadas, incluyendo enfermedad coronaria, fragilidad y vías de acceso para el TAVI. El análisis de la fragilidad del paciente fue realizado en todos los casos minuciosamente donde se tabulaba el grado de fragilidad de acuerdo con diferentes variables como: estado mental, nutricional, grado de movilidad, fuerza motora y actividades diarias que realiza. Se tomaron en cuenta en el análisis de fragilidad la velocidad de la marcha, fuerza de agarre e índice de Katz. Si presentaba 3/3 el paciente no era considerado candidato para TAVI12-14, por lo cual todos los pacientes para su inclusión debían presentar score de fragilidad bajo. Otras comorbilidades no cardíacas pero asociadas a mala evolución alejada como enfermedad pulmonar crónica (EPOC) e insuficiencia renal crónica (IRC) fueron también cuidadosamente evaluadas previo a la intervención13-15.

Todos los pacientes debían cumplir con un riesgo operatorio elevado determinado por STS (Society of Thoracic Surgeons, EE.UU.); el cirujano cardiovascular debió determinar la contraindicación para cirugía SAVR en todos los casos, los scores de riesgo evaluados fueron el antes descripto, el EuroSCORE y el ArgenSCORE15,16.

El tamaño de la válvula a implantar y los accesos vasculares fueron medidos en todos los casos por tomografía multislice contrastada y ecocardiografía. El anillo valvular fue medido por tomografía contrastada en todos los casos a menos que estuviese contraindicada por presencia de IRC severa. La tomografía contrastada no solo evaluó el tamaño del anillo sino la excentricidad y el grado de calcificación.

En los casos que se observó enfermedad coronaria asociada, esta solo fue tratada por angioplastia en los casos de lesiones críticas; las lesiones intermedias no fueron tratadas. El implante de stent convencional fue la estrategia de revascularización usada. En la selección del tipo de stent, el convencional sobre el farmacológico, se tuvo en cuenta la edad de los pacientes, el tipo de acceso y el subsiguiente riesgo de sangrado.

Los pacientes nonagenarios con múltiples comorbilidades severas incluyendo fragilidad extrema fueron excluidos del procedimiento de TAVI al igual que aquellos que presentaban una corta expectativa de vida por neoplasias.

El acceso femoral por vía retrógrada y el transapical fueron los accesos elegidos. Con el acceso femoral, la disección arterial fue el método seleccionado, con sedación y ecocardiograma transtorácico; cuando se utilizó el acceso transapical, se utilizó intubación endotraqueal y ventilación mecánica más ecocardiografía transesofágica. El uso de ecocardiografía transesofágica en la vía transapical es importante para observar la dirección de la guía metálica y así evitar compromiso de la válvula mitral al momento de introducir los introductores y la válvula.

El lugar de acceso en la vía transapical fue guiado por ecocardiografía previo al procedimiento, realizándose una toracotomía mínima izquierda usualmente entre el 5 y 6 espacio intercostal.

Análisis estadístico

Se realizó una búsqueda en las bases de datos de las historias clínicas de nuestras instituciones, de forma retrospectiva, de todos los pacientes con estenosis aórtica con indicación de reemplazo valvular, de todos los pacientes nonagenarios y de aquellos que fueron sometidos a un implante percutáneo de válvula aórtica. Se evaluaron los datos recabados y se chequeó que toda la información estuviera completa y disponible, para luego analizar los datos demográficos, clínicos y angiográficos basales, así como las características del procedimiento y el resultado hospitalario. Las variables categóricas se analizaron como porcentajes y las continuas como medianas y sus rangos intercuartílicos (RI). Toda la información se codificó y se analizó utlizando el SPSS v 17.0. Se usaron el test de chi cuadrado y el test exacto de Fisher para las variables categóricas, y Anova para las continuas. Una p<0,05 fue considerada significante.

Resultados

De los 81 pacientes nonagenarios (89 o más años), a 23 inicialmente se les indicó TAVI. Sin embargo, 9 de ellos fueron descartados en un análisis ulterior por la presencia de severas comorbilidades y/o no autorizados para el procedimiento por auditoría de su Obra Social, por lo que se les efectuó valvuplastia aórtica con balón mientras que a los dos restantes se le realizó el procedimiento de TAVI en otras instituciones. El grupo en estudio motivo de esta presentación quedó en 12 pacientes (Figura 1) que son todos los pacientes con 89 o más años tratados en nuestros servicios.

Las características basales clínicas y demográficas pueden verse en la Tabla 1, 75% fueron mujeres. El área de la válvula aórtica preprocedimiento medida por eco-Doppler fue de una media de 0,66. La edad media fue de 90,6 años (RI: 89-96), Todos presentaban daño renal previo y el 41,6% presentaba enfermedad coronaria previa (5 pacientes), aunque solo uno fue tratado con angioplastia inmediatamente antes del implante de la válvula aórtica, mientras que los otros 4 pacientes habían sido tratados previamente al TAVI; en el paciente que se realizó angioplastia simultánea con el TAVI el stent utilizado fue convencional. El 75% de los pacientes presentó un score de riesgo >8 por STS y la media fue de 11,6. Los scores de riesgo de cada paciente están descriptos en la Tabla 1. Los tipos de válvula utilizados fueron CoreValve (Medtronic Inc.) en dos, Edwards-Sapien (Edwards Science Inc.) en dos, Lotus (Boston Scientific Corp.) en dos y JenaValve (Jena Inc.) en los restantes 6 pacientes, la vía transapical fue usada en 6 pacientes (JenaValve) mientras que en los restantes la vía fue transfemoral (Sapiens, CoreValve y Lotus).

De los pacientes seleccionados para vía transapical, solo uno tenía contraindicación absoluta de acceso por vía femoral. Todos los pacientes tenían IRC (clearance de creatinina <60 ml="" m="" span="" class="superindice-para-todos-los-estilos char-style-override-1">2) y de grado severo en dos (<30 ml="" m="" span="" class="superindice-para-todos-los-estilos char-style-override-1">2); dos pacientes presentaban insuficiencia aórtica leve previa al procedimiento (Tabla 1). Una detallada descripción de cada procedimiento se puede observar en las Tablas 2 y 3.

Resultados hospitalarios y a 30 días

En todos los pacientes se logró la implantación exitosa de la válvula seleccionada, el tiempo de fluoroscopia utilizado para el procedimiento del implante fue de 14,7 minutos (RI: 5,3-38 minutos).

No hubo óbitos, ACV o IAM intraprocedimiento ni en la evolución hospitalaria, incluyendo en los primeros 30 días post-TAVI.

Cuatro pacientes requirieron el implante definitivo de marcapaso, las dos CoreValve, una Sapien y una Lotus (33%); 4 pacientes deterioraron su función renal posimplante. Estos 4 pacientes con insuficiencia renal post-TAVI a los 30 días normalizaron la función renal. El tiempo medio de estadía fue de 10,6 días (RI: 6-17 días) (Tabla 3).

Tanto el área valvular como el gradiente mostraron significativas mejorías luego del implante valvular (Figuras 1 y 2), una paciente con implante de TAVI transfemoral, presentó taponamiento cardíaco 6 horas posimplante luego del retiro de marcapaso transitorio que se trató con drenaje pericárdico percutáneo y que resolvió completamente 24 horas después. Un paciente, con insuficiencia aórtica leve incrementó su grado de insuficiencia por leak periprotésico de grado moderado posimplante, en dos pacientes se utilizó dilatación con balón posimplante. No hubo complicaciones vasculares incluyendo sangrados mayores o menores. Los resultados hospitalarios y a 30 días están descriptos en Tabla 4.

Seguimiento alejado

Se realizó seguimiento clínico personal en el consultorio externo en el 100% de los pacientes tratados.

Hubo sobrevida del 100% de los pacientes, incluyendo los 10 con 6 o más meses de follow up, la clase funcional posimplante de estos pacientes mostró que 8 se encuentran en clase I/II y los restantes 4 en clase III. La clase funcional pre- y posimplante se observa en la Figura 4.

A 736,1 días de seguimiento (RI: 69-1729 días), 1 paciente falleció de oclusión intestinal aguda, consecuencia de cáncer; a los 17 meses posimplante, el resto de los pacientes están vivos (91,7%). Todos los pacientes con sobrevida están autoválidos al momento del control clínico. Un paciente dentro del año se reinternó por insuficiencia cardíaca por trasgresión alimentaria. En la Tabla 3 se puede observar fecha del procedimiento y tiempo de seguimiento posimplante.

El área valvular en el follow up se mantuvo más alta que antes del procedimiento de TAVI y todos los valores de área al follow up fueron mayores de 1 cm2 (Figura 2).

Discusión

En esta serie de pacientes nonagenarios con estenosis aórtica crítica, media de área valvular <0,7 cm2, cuidadosamente evaluados preoperatoriamente y tratados percutáneamente con implante de válvula aórtica, el procedimiento mostró ser seguro, con ausencia de complicaciones mayores hospitalarias y a los 30 días incluyendo vasculares, y la sobrevida a 24,5 meses de seguimiento fue del 91,7% con mantenimiento de la mejoría de la clase funcional en todos los casos; además, el único paciente que falleció fue debido a una complicación no cardíaca de enfermedad neoplásica. La ausencia de mortalidad en los primeros 6 meses posimplante nos habla del éxito de la terapéutica realizada8.

El uso de marcapaso definitivo post-TAVI está reportado en alrededor del 6 al 30%, dependiendo de la válvula utilizada. En nuestro caso, en los implantes transapicales ningún paciente requirió marcapaso definitivo luego del implante, probablemente debido a la implantación supra anular de la válvula, y no parece que la edad avanzada esté asociada con mayor incidencia de marcapaso definitivo7,9,17-19.

La edad per se es un factor predictivo de aumento mortalidad operatoria en todos los scores de riesgo. En el EuroSCORE logístico, para los mayores de 90 años es de 6,6 para los hombres y de 8,8 para las mujeres, al igual que influye fuertemente en el score de STS. Del mismo modo, la expectativa de vida de pacientes nonagenarios en EE.UU. de la población general es de 2,5 a 3,5 años para hombres y mujeres respectivamente15,20.

Igualmente, la sobrevida a 1 y 3 años de pacientes nonagenarios tratados con SAVR es menor que la observada por nosotros, 82% y 70%, respectivamente, probablemente debido a la alta mortalidad perioperatoria. De acuerdo con esto, registros americanos con SAVR muestran un incremento de mortalidad significativo de la cirugía con el aumento de la edad que alcanza el 5% en pacientes mayores de 85 años y que sube al 10% y hasta el 17% en mayores de 90 años como en estos pacientes reportados en este ensayo. El implante percutáneo de válvula aórtica en pacientes muy añosos como el de nuestra serie si bien el largo registro en EE.UU. también mostró que la edad es un factor predictivo importante para mortalidad (HR=1,35 para 85-94 vs. menores de 75 años; intervalo de confianza [IC95%]: 1,18-1,55)19, largos registros individuales, como se describen en la Tabla 5, no muestran esa misma tendencia 9,15,19-21. Las características basales demográficas de la población nonagenaria a pesar de la alta prevalencia de enfermedad coronaria asociada no mostró un exceso de factores de riesgo en términos de tabaquismo (0%), dislipemia, diabetes, hipertensión, etc. (Tabla 1).

Las complicaciones vasculares post-TAVI durante la evolución inmediata hospitalaria son reportadas como una de las más comunes y en algunas series significativamente más altas en nonagenarios en comparación con aquellos de menor edad22,23; la ausencia de estas complicaciones en nuestro caso probablemente sea debida al mayor número de implantes por vía transapical y al uso de disección arterial por el cirujano cardiovascular cuando se utilizó la vía transfemoral, que en estos pacientes muy añosos usualmente presentan severas calcificaciones en los sitios de accesos.

El análisis del costo-efectividad, para la seguridad social en nuestro país, de tratar con un método extremadamente costoso a pacientes nonagenarios es motivo de controversia y escapa largamente los objetivos de esta presentación; sin embargo, la sobrevida del 91% a dos años en pacientes que clínicamente son totalmente autoválidos es bastante más alta que la media de aquellos pacientes similares tratados médicamente o con SAVR. De hecho, la mortalidad de la cirugía valvular aórtica en Argentina exhibe números hospitalarios de mortalidad para la población general en pacientes mucho más jóvenes que obviamente limitan o contraindican la cirugía de remplazo valvular en estos pacientes muy añosos24. inclusive en series estadounidenses con extensa experiencia (Tabla 5; George et al. y Zack et al.) donde la mortalidad hospitalaria es mucho mayor que la observada en pacientes mas jóvenes.6,19

Limitaciones del estudio

Esta presentación posee varias limitaciones, primero el uso del implante percutáneo por vía transapical de válvula aórtica es mayor que lo esperado y reportado y sin duda se deberá relacionar principalmente con la disponibilidad de la válvula al momento del procedimiento; sin embargo, a pesar de que las complicaciones del implante transapical son significativamente más altas que la transfemoral25, esto no se evidenció en esta serie, probablemente por la experiencia multidisciplinaria del grupo operador con este acceso y que es mandatoria para optimizar los resultados 26-28.

Segundo, el tamaño de la muestra de pacientes nonagenarios es pequeña; igualmente consideramos que la comparación con pacientes de menor edad tratados por TAVI en nuestro servicio no aportaría mayores datos, también por este mismo motivo. Además, no podemos descartar que el alto perfil sociocultural de la población estudiada podría estar también vinculado a la sobrevida y al mantenimiento de la calidad de vida en el seguimiento alejado, y podría ser diferente en otros pacientes nonagenarios con la misma patología.

Finalmente, a pesar de estas limitaciones y teniendo en cuenta que en nuestro país no hay reportes, según nuestro conocimiento, del resultado de TAVI en pacientes nonagenarios, y que se trata de una serie consecutiva que abarcó la totalidad de los pacientes tratados con TAVI por nosotros en este grupo etario, consideramos que puede ser de interés su presentación para nuestro medio.

En conclusión, en los pacientes nonagenarios con implante percutáneo de válvula aórtica no se observaron complicaciones mayores incluyendo las vasculares durante el procedimiento y la evolución hospitalaria.

A dos años de seguimiento, la sobrevida fue mayor al 90% con mejoría de su capacidad funcional preoperatoria y mantenimiento de calidad de vida.

Finalmente, el costo-efectividad para la seguridad social de estos tratamientos en nuestro país dependerán de una cuidadosa evaluación del perfil clínico preoperatorio de cada paciente.

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Implante percutáneo de válvula aórtica en nonagenarios. Resultados hospitalarios y en el follow up

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