Tabla 1. Clasificación clínica de Fontaine.

Tabla 2. Score de Calcio.

Figura 1. Clasificación de Fontaine.

Tabla 3. Características basales.

Figura 2. Tipo de obstrucciones tratadas.

Figura 3. Materiales. En A se muestra el porcentaje utilizado de stents periféricos (56,60%); balon...

Tabla 4. Resultados en el seguimiento

Introducción

La enfermedad arterial periférica es un problema de salud altamente prevalente que aumenta con la edad, afectando al 15-20% de los sujetos mayores de 65 años; en los pacientes que padecen diabetes mellitus la prevalencia es aún mayor, rondando el 27%1. Las formas avanzadas ocasionan 150.000 amputaciones de miembros inferiores en EE.UU. por año2,3. La incidencia de enfermedad periférica se encuentra en aumento por el envejecimiento de la población y la mayor expectativa de vida. La edad avanzada se asocia con engrosamiento de las paredes arteriales, mayores cantidades de colágeno y depósitos de calcio; las lesiones calcificadas ocasionan peores resultados en tratamiento percutáneo con mayor tasa de reestenosis. La presencia de enfermedad arterial periférica en ancianos se asocia con mayor riesgo de enfermedad cardiovascular severa y mayor mortalidad.

La angioplastia con balón en el territorio femoropoplíteo tiene una tasa de éxito inicial elevada pero la reestenosis se produce en el 60% de los casos4.

En la actualidad contamos con diferentes tecnologías para realizar angioplastia en el territorio femoropoplíteo. Las principales alternativas son: 1) angioplastia con balones convencionales; 2) implante de stents de nitinol; 3) stents de nitinol liberadores de paclitaxel y 4) el uso de balones liberadores de paclitaxel. El presente estudio ha sido desarrollado para observar los resultados a corto y mediano plazo de la angioplastia en territorio femoropoplíteo.

Objetivos

• General: describir la epidemiología de las lesiones femoropoplíteas tratadas por angioplastia entre los años 2012 y 2016 y describir los resultados a corto y mediano plazo.

• Específicos:

  1. describir las características clínicas y factores de riesgo asociados a la población estudiada,

  2. evaluar los resultados inmediatos posprocedimiento,

  3. evaluar la proporción de aparición de síntomas, necesidad de amputación o reintervenciones en el seguimiento a 3, 6 y 12 meses.
     
     

Materiales y métodos

El presente estudio es observacional, descriptivo y prospectivo, realizado en el Instituto Cardiovascular Atlántico - Sanatorio Belgrano (ICA), ubicado en la ciudad de Mar del Plata. Entre noviembre de 2012 y junio de 2016 se incluyeron 53 pacientes en forma consecutiva a quienes se les realizó una angioplastia en el territorio femoropoplíteo, definida como cualquier angioplastia realizada entre el origen de la arteria femoral superficial y la arteria poplítea distal antes del nacimiento de la arteria tibial anterior. Se utilizaron los estadios de Leriche-Fontaine para clasificar la isquemia crónica de miembros inferiores (Tabla 1)5 y el score de calcio propuesto por Krishna J. Rocha-Singh y Thomas Zeller para evaluar el grado de calcificación vascular (Tabla 2)6. Esta última consta de 5 estadios según el grado de calcificación vascular a nivel intimal, medial o mixta: grado 0 es ausencia de calcio; grado 1, calcio unilateral < 5 cm de longitud; grado 2, calcio unilateral ≥5 cm de longitud; grado 3, calcio bilateral < 5 cm de longitud; y grado 4, calcio bilateral ≥5 cm de longitud. Se definió como calcificación severa a los grados 3 y 4 del score de calcio.

Una vez tomada la decisión de realizar el procedimiento, se invitó a los pacientes a participar del estudio y se recolectaron todos los datos clínicos disponibles en la historia clínica así como los datos de contacto para el seguimiento. Se definió angioplastia exitosa cuando se logró pasar la cuerda a través de la obstrucción, quedando posteriormente al tratamiento una estenosis residual menor al 30%. El seguimiento de los pacientes fue telefónico a los 3, 6 y 12 meses posteriores a la fecha del procedimiento endovascular.

Análisis estadístico

Se utilizó el test exacto de Fisher para evaluar las variables continuas y el método de ANOVA para comparar variables categóricas. Se consideró como valor de significancia estadística un valor de p< 0,05. Para el análisis de los datos se utilizó el paquete de bioestadística EPI Info 7.1.5.2.

Resultados

Durante el período de estudio se incluyeron 53 pacientes, con promedio de edad de 68 años (DE=9,2449; rango: 37-87 años), sexo masculino el 71,70% (n=38). De ellos, el 9,43% se encontraba en estadio IIa, el 66,04% en estadio IIb, el 7,55% en estadio III y el 16,98% en estadio IV de la clasificación de Fontaine (Figura 1).

Del total, 56,60% eran diabéticos, 88,68% hipertensos, 62,26% extabaquistas, 20,75% tabaquistas activos y 47,17% con cardiopatía isquémica. El 20.75% presentó antecedentes heredofamiliares de cardiopatía isquémica. Las características basales se detallan en la Tabla 3.

La media de seguimiento fue de 297 días.

El 49,06% presentó oclusiones totales del vaso, el 20,75% obstrucciones suboclusivas y el 30,19% obstrucciones severas (Figura 2). El 30,19% de los pacientes presentó lesiones mayores de 100 mm. El 33,96% presentaron obstrucciones únicas y el 66,04% obstrucciones múltiples a nivel femoropoplíteo. En el 79,25% se realizó abordaje ipsilateral y en el 20,75% contralateral (crossover).

Con respecto al grado de calcificación a nivel de la obstrucción, se encontraban con grado 0 el 28,3%, grado 1 el 26,42%, grado 2 el 1,89%, grado 3 el 15,09% y grado 4 el 28,30%. Es decir, que el 44,2% presentaba calcificación severa a nivel de la obstrucción tratada.

Se utilizaron stents periféricos en el 56,60%, balones liberadores de droga en el 26,42% y balones convencionales en el 9,43% (Figura 3). Se trató más de un territorio en la misma intervención en el 30,19%.

La tasa de éxito primario fue del 92,45%. Las 4 angioplastias fallidas (7,55%) fueron oclusiones totales largas, promedio 175 mm (rango: 104-220 mm). La longitud media en ATP exitosas fue de 48 mm vs. 175 mm en las fallidas (p=0,01).

Las obstrucciones mayores de 100 mm fueron un predictor de angioplastia fallida (odds ratio [OR]=1,72; p=0,006). El 75% de las angioplastias fallidas presentaba severa calcificación.

Las complicaciones inmediatas se dieron en el 13,20% (7/53). Cuatro pacientes presentaron disecciones oclusivas de los vasos tratados (resueltas en forma endovascular), una paciente presentó ruptura parcial del vaso (resuelta con implante de un stent), un paciente tuvo sangrado mayor con requerimiento de transfusiones (1,89%) y un paciente presentó microperforación de la arteria tibial posterior.

En el seguimiento, la mejoría sintomática se dio en el 80,39% de los pacientes (41/51 pacientes) a los 3 meses, persistiendo dicha mejoría en el 64,58% (31/48 pacientes) y 65,79% (25/38 pacientes) a los 6 y 12 meses, respectivamente, sin diferencias estadísticamente significativas entre los pacientes tratados con stent y los tratados con balón liberador de fármacos. El 28,3% de los pacientes refirió empeoramiento sintomático a lo largo del seguimiento.

Requirieron reintervenciones el 28,3% de los pacientes (13,21% en el vaso tratado y 15,09% en otro territorio). Los pacientes tratados con balón liberador de droga no presentaron reintervenciones del vaso tratado en contraste con el 20% (6/30) del grupo que recibió stent periférico (p=0,084). Todos los pacientes reintervenidos presentaban obstrucciones múltiples a nivel femoropoplíteo, siendo estas un factor predictor de reintervenciones (p=0,04) (esta es solo una observación sin mayor valor pronóstico o clínico, ya que este estudio no comparó en forma específica ambos grupos).

Fueron amputados el 13,21% (71,39% en estadios III y IV de la clasificación de Fontaine y 28,57% en estadio IIb). La isquemia crítica de miembros inferiores (estadios III y IV de Fontaine) fue un factor predictor de amputaciones (OR=11,1; IC95%: 1,5-136,3; p=0,0069). Véase la Tabla 4.

Discusión

La enfermedad arterial periférica que afecta el territorio femoropoplíteo es una patología desafiante para el tratamiento percutáneo, debido a que se trata de un lecho vascular sometido a fuerzas mecánicas únicas de extensión, contracción, torsión, compresión y flexión.

El tratamiento percutáneo se inició utilizando (angioplastia con) balones convencionales, pero si bien el éxito primario era alto, también era alta la tasa de reestenosis y reintervenciones, fundamentalmente en lesiones largas, mayores de 110 mm.

Los primeros stents metálicos utilizados en este territorio (expandibles con balón) mostraron alta tasa de reestenosis, asociada a la fractura de dichas prótesis (7,8), por lo que comenzaron a utilizarse stents de nitinol (con menor porcentaje de fracturas y de reestenosis).

Schillinger et al. demostraron que el implante de stent de nitinol disminuyó la reestenosis y que los pacientes presentaron una mejoría en la clase funcional respecto a la angioplastia con balón convencional en el seguimiento a 12 meses9.

En el estudio RESILIENT se demostró que el implante de stent de Nitinol se asociaba con mejores resultados a largo plazo en comparación con la angioplastia con balón convencional10.

El uso de stent de nitinol liberador de paclitaxel, en el estudio Provisional Zilver PTX, fue superior a la angioplastia con balón y colocación de stent metálico provisional en el seguimiento a 12 meses11.

En el estudio IN.PACT SFA se ha demostrado que la utilización de balón liberador de droga fue superior a la angioplastia con balón convencional12 y que en el seguimiento a 2 años de pacientes con lesiones de hasta 18 cm de longitud, el grupo de balón liberador de droga presentó mayor tasa de permeabilidad primaria y menos reintervenciones del vaso tratado13.

Micari Antonio et al. demostraron, en un estudio multicéntrico (DEB SFA-LONG INPACT ADMIRAL) de 105 pacientes en 6 centros de Italia, que la utilización de balón liberador de fármaco resulta ser beneficiosa para el tratamiento de obstrucciones largas (>15 cm de longitud) en el seguimiento a un año, con una baja tasa de reintervención en el vaso tratado (4%), tanto en pacientes diabéticos como en no diabéticos14.

Thomas Zeller et al. compararon, en un estudio retrospectivo, a 228 pacientes con lesiones femoropoplíteas de >10 cm de longitud para ser tratados con balón liberador de droga o stent liberador de droga y no encontraron diferencias significativas entre ambos grupos, con una alta tasa de permeabilidad primaria al año para balón liberador de droga (76,1% al año) y alta tasa de libertad de muerte y reintervención (84,4% al año)15.

Actualmente se encuentra en curso el estudio BATTLE, que comparará el uso de stents metálicos (BMS) vs. stents liberadores de paclitaxel (Zilver® PTX® vs. Misago® RX, Terumo Corp., Tokyo, Japan) para lesiones intermedias en territorio femoropoplíteo16.

En nuestra experiencia, la mayoría de los pacientes se encontraban en estadio IIb de la clasificación de Fontaine (66%) y el 25% tenía patología aún más grave, con dolor recurrente en reposo y trastornos tróficos severos en pies, con alta tasa esperada de amputación al año sin intervención. Casi la mitad de ellos presentaron cardiopatía isquémica asociada, en una tasa mayor a la reportada en otros estudios epidemiológicos17. En el estudio de Herzer y Beven (1984) reportaron haber efectuado mil coronariografías a pacientes candidatos a cirugía vascular periférica. Encontraron que el 90% de ellos tenía diferentes grados de lesión en las coronarias y un 25% presentaban clara indicación de revascularización coronaria18.

Un alto porcentaje de los pacientes tratados presentaba oclusiones totales crónicas. En comparación con el registro alemán, que incluyó 998 pacientes, presentaron una tasa de oclusiones totales del 42,9%19, inferior a la hallada en nuestro estudio.

El 30,19% tuvo lesiones mayores de 100 mm, siendo estas características claros factores predictores de angioplastia fallida. En otro estudio, estas lesiones se asociaron a menores tasas de permeabilidad primaria al año posangioplastia con balón20.

El 80,39% de los pacientes reportaron mejoría sintomática a los 3 meses de la intervención decayendo dicha mejoría a lo largo del seguimiento.

El 13,21% de los pacientes tuvieron que ser reintervenidos sobre el vaso inicialmente tratado. Los pacientes que fueron tratados con balón liberador de droga no requirieron reintervenciones, a diferencia del 20% de los tratados con stent. Si bien existió una tendencia a favor del balón con droga, dicha diferencia no resultó estadísticamente significativa, probablemente debido al escaso número de pacientes que fueron reintervenidos (n=7). La isquemia crítica de miembros inferiores (estadios III y IV de Fontaine) fue un factor predictor de amputaciones.

Conclusiones

La mayoría de los pacientes que fueron intervenidos se encontraban en estadio IIb de Fontaine y el 25% poseía dolor en reposo o trastornos tróficos graves en miembros inferiores.

Hubo una alta tasa de pacientes con oclusiones totales y cardiopatía isquémica asociada.

Las obstrucciones largas (>100 mm) fueron un predictor de angioplastia fallida.

La angioplastia femoropoplítea es un procedimiento complejo que no está exento de complicaciones, pero es un procedimiento eficaz para el tratamiento de los síntomas que limitan la calidad de vida de los pacientes.

Las obstrucciones múltiples a nivel femoropoplíteo fueron un factor predictor de reintervenciones.

La isquemia crítica de miembros inferiores fue un factor predictor de amputación.

Hemos observado en nuestro trabajo que la utilización de balón liberador de droga mostró una tendencia favorable a disminuir la necesidad de nueva intervención con respecto al uso de stents de nitinol en este territorio; sin embargo, como hemos aclarado previamente, este hecho no tiene peso estadístico ya que no se trata de un estudio comparativo específico entre ambos grupos.

Limitaciones

Este es un estudio realizado en un solo centro, observacional, prospectivo, no aleatorizado, con un pequeño número de pacientes y no diseñado para comparar el uso de stents vs. balón liberador de fármacos, por lo que debería realizarse un estudio con mayor número de pacientes, multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, con grupos paralelos para confirmar la hipótesis antedicha.

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Angioplastia percutánea compleja en territorio femoropoplíteo: resultados a corto y mediano plazo

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